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Aplicación clínica de la terapia del educador de células madre en la alopecia areata

26 de septiembre de 2026 actualizado por: Yong Zhao, MD, PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Tratamiento Clínico de la Alopecia Areata con Stem Cell Educator Therapy y Minoxidil

Alopecia areata (AA) is a common autoimmune disease that results in loss of body hair in varying degrees. The condition is estimated to affect more than 6.8 million people in the United States alone (naaf.org), with a worldwide prevalence of 0.1% to 0.2% and calculated lifetime risk of 2%. AA is the most common form of the disease, in which areas of complete hair loss arise within normal hair-bearing skin. Other forms include alopecia totalis (AT), characterized by total loss of scalp hair, and alopecia universalis (AU), characterized by complete loss of body hair. AA and its variants can have devastating effects on patients' quality of life and social functioning. At present, curative therapy for AA does not exist. Therapeutic options are currently very limited, such as intralesional injections of glucocorticoids and induction of allergic contact dermatitis. These therapies are not effective for many patients and are generally impractical for patients with diffuse AA, AT or AU. Recently, Janus kinase (JAK) inhibitors were effective for the treatment of severe AA. However, for those patients who do respond, relapses are common after discontinuation of treatment, due to the existing of autoimmune memory T cells. Stem Cell Educator (SCE) therapy, which uses only autologous mononuclear cells that are externally exposed to cord blood stem cells, has previously been proven safe and effective in subjects for the improvement of type 1 diabetes (T1D), T2D and other autoimmune diseases such as alopecia areata. Minoxidil is the FDA approved drug for the treatment of androgenetic alopecia (AGA) in 1988. This trial will explore the therapeutic potential of Stem Cell Educator therapy for the treatment of AA by using topical minoxidil as control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Throne Biotechnologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients ( 18 years)
  2. Must have a clinical diagnosis of AA, at least 50% hair loss involving the scalp
  3. For cases in which there is 80% or more scalp hair loss, the duration of the severity of hair loss must be 10 years or less
  4. Stable or worsening hair loss for at least 6 months without evidence of hair regrowth
  5. Patients must not have received any treatments known to affect AA within 2 months of screening
  6. Patients must agree that they are not permitted to use any other treatment besides topical minoxidil known to affect AA during a period of 6 months after undergoing SCE therapy
  7. Adequate venous access for apheresis
  8. Ability to provide informed consent
  9. For female patients only, willingness to use FDA-recommended birth control (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) until 6 months post treatment.
  10. Must agree to comply with all study requirements and be willing to complete all study visits

Exclusion Criteria:

  1. AST or ALT 2 > x upper limit of normal.
  2. Abnormal bilirubin (total bilirubin > 1.2 mg/dL, direct bilirubin > 0.4 mg/dL)
  3. Creatinine > 2.0 mg/dl.
  4. Known coronary artery disease or EKG suggestive of coronary artery disease unless cardiac clearance for apheresis is obtained from a cardiologist.
  5. Known active infection such as Hepatitis B, Hepatitis C, or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Pregnancy assessed by a positive serum pregnancy test or breastfeeding mothers
  7. Use of immunosuppressive medication within one month of enrollment including but not limited to prednisone, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, and chemotherapy.
  8. Presence of any other autoimmune diseases (lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, etc.)
  9. Anticoagulation other than ASA.
  10. Hemoglobin < 10 g/dl or platelets < 100 k/ml
  11. Is unable or unwilling to provide informed consent
  12. Presence of any other physical or psychological medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
  13. Significant cardiovascular diseases that would make use of oral minoxidil inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hair regrowth by SCE

AA subjects will receive Stem Cell Educator therapy. Hair regrowth will be evaluated during six-month follow-up studies.

AA subjects will be recruited and followed by the treatment with SCE therapy.

Experimental: Minoxidil therapy

Control subjects will receive treatment with topical 5% minoxidil

AA subjects will be recruited and followed by the treatment with SCE therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The percentage change in scalp hair growth.
Periodo de tiempo: Hair regrowth will be evaluated at different time points post receiving Stem Cell Educator therapy in 1, 3, and 6 months.

The primary endpoint was the percentage change in scalp hair growth, measured with the Severity of Alopecia Tool (SALT) score.

Hair regrowth will be evaluated at different time points post receiving Stem Cell Educator therapy in 1, 3, and 6 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of SCE therapy
Periodo de tiempo: 6 months

The feasibility will be determined by the number of patients who were unable to complete SCE Therapy.

6 months
Preliminary efficacy of SCE therapy
Periodo de tiempo: 6 months

This will be determined by the duration of maintaining hair growth following SCE therapy.

6 months
Efficacy of modulation of autoimmune-related memory T-cell markers
Periodo de tiempo: 6 months

Measurements of immune markers' changes will be preformed by flow cytometry such as CD8+CD45RO+CCR7- effector memory T cells. Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be collected at 1, 3, 6 month post the SCE therapy.

6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-TH-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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