Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af stamcelle-underviserterapi ved alopecia areata

10. januar 2023 opdateret af: Throne Biotechnologies Inc.

Klinisk behandling af alopecia areata med stamcellelærerterapi og Minoxidil

Alopecia areata (AA) er en almindelig autoimmun sygdom, der resulterer i tab af kropshår i varierende grad. Tilstanden anslås at påvirke mere end 6,5 millioner mennesker alene i USA (naaf.org), med en verdensomspændende prævalens på 0,1 % til 0,2 % og en beregnet livstidsrisiko på 2 %. AA er den mest almindelige form for sygdommen, hvor områder med fuldstændigt hårtab opstår i normal hårbærende hud. Andre former omfatter alopecia totalis (AT), karakteriseret ved totalt tab af hovedhår, og alopecia universalis (AU), karakteriseret ved fuldstændigt tab af kropshår. AA og dens varianter kan have ødelæggende virkninger på patienters livskvalitet og sociale funktionsevne. På nuværende tidspunkt findes kurativ terapi for AA ikke. Terapeutiske muligheder er i øjeblikket meget begrænsede, såsom intralæsionale injektioner af glukokortikoider og induktion af allergisk kontaktdermatitis. Disse terapier er ikke effektive for mange patienter og er generelt upraktiske for patienter med diffus AA, AT eller AU. For nylig var Janus kinase (JAK) hæmmere effektive til behandling af svær AA. Men for de patienter, der reagerer, er tilbagefald almindelige efter seponering af behandlingen, på grund af eksisterende autoimmune hukommelses-T-celler. Stem Cell Educator (SCE) terapi, som kun anvender autologe mononukleære celler, der er eksternt udsat for stamceller fra navlestrengsblod, har tidligere vist sig at være sikker og effektiv i forsøgspersoner til forbedring af type 1 diabetes (T1D), T2D og andre autoimmune sygdomme som f.eks. som alopecia areata. Minoxidil er det FDA godkendte lægemiddel til behandling af androgenetisk alopeci (AGA) i 1988. Dette forsøg vil udforske det terapeutiske potentiale af Stem Cell Educator-terapi til behandling af AA kombineret med oral minoxidil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Throne Biotechnologies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Veysman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år)
  2. Skal have en klinisk diagnose AA, mindst 50 % hårtab involverer hovedbunden
  3. I tilfælde, hvor der er 80 % eller mere hårtab i hovedbunden, skal varigheden af ​​sværhedsgraden af ​​hårtab være 10 år eller mindre
  4. Stabilt eller forværret hårtab i mindst 6 måneder uden tegn på genvækst af hår
  5. Patienter må ikke have modtaget nogen behandlinger, der vides at påvirke AA inden for 2 måneder efter screening
  6. Patienter skal acceptere, at de ikke må bruge nogen anden behandling end oral minoxidil, der vides at påvirke AA i en periode på 6 måneder efter at have gennemgået SCE-behandling
  7. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  8. Evne til at give informeret samtykke
  9. Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) indtil 6 måneder efter behandling.
  10. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. AST eller ALT 2 > x øvre normalgrænse.
  2. Unormalt bilirubin (total bilirubin > 1,2 mg/dL, direkte bilirubin > 0,4 ​​mg/dL)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Kendt koronararteriesygdom eller EKG, der tyder på koronararteriesygdom, medmindre hjerteclearance for aferese opnås fra en kardiolog.
  5. Kendt aktiv infektion såsom Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  6. Graviditet vurderet ved en positiv serumgraviditetstest eller ammende mødre
  7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for en måned efter tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, prednison, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus og kemoterapi.
  8. Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  9. Anden antikoagulering end ASA.
  10. Hæmoglobin < 10 g/dl eller blodplader < 100 k/ml
  11. Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  12. Tilstedeværelse af enhver anden fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
  13. Betydelige hjerte-kar-sygdomme, der ville gøre brug af oral minoxidil upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minoxidil terapi
Kontrolpersoner vil modtage behandling med topisk 5 % minoxidil
Kombinationsprodukt: Stamcelle-pædagog terapi
AA-personer vil blive rekrutteret og efterfulgt af behandlingen med SCE-terapi.
Eksperimentel: Hårgenvækst af SCE
AA-personer vil modtage stamcelle-underviserterapi. Hårgenvækst vil blive evalueret i løbet af seks måneders opfølgningsundersøgelser.
Kombinationsprodukt: Stamcelle-pædagog terapi
AA-personer vil blive rekrutteret og efterfulgt af behandlingen med SCE-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i hovedhårvækst.
Tidsramme: Hårgenvækst vil blive evalueret på forskellige tidspunkter efter modtagelse af Stem Cell Educator-terapi om 1, 3 og 6 måneder.
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i hovedhårvækst, målt med Alopecia Tool (SALT) scoren.
Hårgenvækst vil blive evalueret på forskellige tidspunkter efter modtagelse af Stem Cell Educator-terapi om 1, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af modulering af autoimmun-relaterede hukommelse T-celle markører
Tidsramme: 6 måneder
Målinger af immunmarkørers ændringer vil blive udført ved flowcytometri såsom CD8+CD45RO+CCR7-effektorhukommelses-T-celler. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive indsamlet 1, 3, 6 måneder efter SCE-behandlingen.
6 måneder
Mulighed for SCE-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi.
6 måneder
Foreløbig effekt af SCE-terapi
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive bestemt af varigheden af ​​opretholdelse af hårvækst efter SCE-behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Throne Biotechnologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-TH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger