Applicazione clinica della terapia dell'educatore con cellule staminali nell'alopecia areata
Trattamento clinico dell'alopecia areata con terapia dell'educatore di cellule staminali e minoxidil
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yong Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 2019880290
- Email: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YONG ZHAO, MD,PhD
- Email: Yong.Zhao@ThroneBio.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Reclutamento
- Throne Biotechnologies
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Contatto:
- Yong Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 201-988-0290
- Email: yong.zhao@thronebio.com
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Investigatore principale:
- Boris Veysman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni)
- Deve avere una diagnosi clinica di AA, almeno il 50% di perdita di capelli che coinvolge il cuoio capelluto
- Per i casi in cui vi è l'80% o più di perdita di capelli del cuoio capelluto, la durata della gravità della perdita di capelli deve essere di 10 anni o meno
- Perdita di capelli stabile o in peggioramento per almeno 6 mesi senza evidenza di ricrescita dei capelli
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento noto per influenzare l'AA entro 2 mesi dallo screening
- I pazienti devono accettare di non essere autorizzati a utilizzare nessun altro trattamento oltre al minoxidil orale noto per influenzare l'AA durante un periodo di 6 mesi dopo aver subito la terapia SCE
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi
- Capacità di fornire il consenso informato
- Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) fino a 6 mesi dopo il trattamento.
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- AST o ALT 2 > x limite superiore della norma.
- Bilirubina anomala (bilirubina totale > 1,2 mg/dL, bilirubina diretta > 0,4 mg/dL)
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Malattia coronarica nota o ECG indicativo di malattia coronarica a meno che l'autorizzazione cardiaca per l'aferesi non sia ottenuta da un cardiologo.
- Infezione attiva nota come epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza valutata da un test di gravidanza su siero positivo o madri che allattano
- Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a prednisone, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e chemioterapia.
- Presenza di eventuali altre malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, sclerodermia, ecc.)
- Anticoagulanti diversi dall'ASA.
- Emoglobina < 10 g/dl o piastrine < 100 k/ml
- Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione
- Malattie cardiovascolari significative che renderebbero inappropriato l'uso del minoxidil orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con minoxidil
I soggetti di controllo riceveranno un trattamento con minoxidil topico al 5%.
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I soggetti AA saranno reclutati e seguiti dal trattamento con terapia SCE.
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Sperimentale: Ricrescita dei capelli con SCE
I soggetti AA riceveranno la terapia con Stem Cell Educator.
La ricrescita dei capelli sarà valutata durante gli studi di follow-up di sei mesi.
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I soggetti AA saranno reclutati e seguiti dal trattamento con terapia SCE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale nella crescita dei capelli del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: La ricrescita dei capelli sarà valutata in diversi momenti dopo aver ricevuto la terapia con Stem Cell Educator in 1, 3 e 6 mesi.
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L'endpoint primario era la variazione percentuale nella crescita dei capelli del cuoio capelluto, misurata con il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).
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La ricrescita dei capelli sarà valutata in diversi momenti dopo aver ricevuto la terapia con Stem Cell Educator in 1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della modulazione dei marcatori di cellule T di memoria autoimmuni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misurazioni dei cambiamenti dei marcatori immunitari saranno eseguite mediante citometria a flusso come le cellule T di memoria effettrici CD8+CD45RO+CCR7-.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte a 1, 3, 6 mesi dopo la terapia SCE.
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6 mesi
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Fattibilità della terapia SCE
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà determinata dal numero di pazienti che non sono stati in grado di completare la terapia SCE.
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6 mesi
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Efficacia preliminare della terapia SCE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà determinato dalla durata del mantenimento della crescita dei capelli dopo la terapia SCE.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Knight CM, Jiang Z, Delgado E, Van Hoven AM, Ghanny S, Zhou Z, Zhou H, Yu H, Hu W, Li H, Li X, Perez-Basterrechea M, Zhao L, Zhao Y, Giangola J, Weinberg R, Mazzone T. Stem Cell Educator therapy in type 1 diabetes: From the bench to clinical trials. Autoimmun Rev. 2022 May;21(5):103058. doi: 10.1016/j.autrev.2022.103058. Epub 2022 Jan 31.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Yin Z, Li H, Zhang Y, Diao Y, Li Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Skidgel R, Holterman M, Prabhakar B, Mazzone T. Reversal of type 1 diabetes via islet beta cell regeneration following immune modulation by cord blood-derived multipotent stem cells. BMC Med. 2012 Jan 10;10:3. doi: 10.1186/1741-7015-10-3.
- Zhao Y. Stem cell educator therapy and induction of immune balance. Curr Diab Rep. 2012 Oct;12(5):517-23. doi: 10.1007/s11892-012-0308-1.
- Li Y, Yan B, Wang H, Li H, Li Q, Zhao D, Chen Y, Zhang Y, Li W, Zhang J, Wang S, Shen J, Li Y, Guindi E, Zhao Y. Hair regrowth in alopecia areata patients following Stem Cell Educator therapy. BMC Med. 2015 Apr 20;13:87. doi: 10.1186/s12916-015-0331-6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-TH-001
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