Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a biotransformace [14C]-Fluzoparibu u čínských pacientů se solidním nádorem

30. července 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I studie hmotnostní rovnováhy a biotransformace [14C]-fluzoparibu u čínských pacientů se solidním nádorem

Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a biotransformace jednorázové dávky [14C]-FZPL u čínských pacientů se solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii nebo se považují za těžící z léčby fluzoparibem.
  2. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  3. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  4. Podepisování formulářů informovaného souhlasu.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  6. Být schopen dobře komunikovat s výzkumníkem a být schopen dokončit zkoušku v souladu s programem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které 14 dní před podáním studovaného léku užívaly jakékoli léky, které silně inhibují nebo indukují enzym CYP450；
  2. Ti, kteří mají v minulosti abúzus alkoholu (bylo definováno tak, že denní spotřeba alkoholu byla vyšší než následující kritéria: týdenní spotřeba alkoholu byla vyšší než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva/45 ml likéru obsahujícího 40 % alkoholu) /150 ml hroznového vína) 6 měsíců před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu；
  3. Subjekty, které kouřily denně >5 kousků cigarety 3 měsíce před první dávkou nebo nemohly přestat kouřit během studie.
  4. Subjekty, které v anamnéze užívaly drogy nebo užívaly měkké drogy (tj. marihuanu) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo užívaly tvrdé drogy (tj. kokain, amfetaminy, benzodiazepiny atd.); nebo výsledky testu moči na drogy byly pozitivní.
  5. Subjekty, které byly zvyklé pít grapefruitový džus nebo nadměrně konzumovat čaj, kávu a nápoj s kofeinem; a nemůže se jich během testu vzdát.
  6. Jedinci, kteří potřebují dlouhodobou expozici záření nebo kteří byli vystaveni PET-CT nebo ECT během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo kteří se zúčastnili testu značení radiofarmak.
  7. Subjekty, které mají plánování plodnosti v rozmezí zahájení studie - 1 rok po ukončení studie.
  8. Subjekty, které mají nadměrné krvácení nebo darují krev (400 ml) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo plánují darovat krev 1 měsíc po dokončení této studie.
  9. Subjekty, které mají obvyklou zácpu nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev.
  10. Subjekty nesměly mít předchozí léčbu inhibitory PARP.
  11. Subjekty, které nemohou dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo z jakýchkoli faktorů posouzených výzkumníkem, se kterými se účastníci nemohou setkat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-Fluzoparib
Pacienti dostanou jednu dávku [14C]-fluzoparibu.
Lék: [14C]-Fluzoparib
Pacienti dostanou jednu dávku perorálně [14C]-fluzoparibu v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce fluzoparibu v plné krvi a plazmě a celá radioaktivní farmakokinetika po jednorázovém perorálním podání [14C]-Fluzoparibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Časové okno: Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Procento radioaktivní dávky [14C] radioaktivně značeného fluzoparibu zjištěné v krvi a celkem do 10. dne (přibližně).
Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity exkrementů perorálně podávaného [14C]-Fluzoparibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem za účelem získání dat hmotnostní bilance a hlavní cesty vylučování v lidském těle.
Časové okno: Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Procento radioaktivní dávky [14C] radioaktivně značeného fluzoparibu zjištěné v moči, stolici a celkově až do 10. dne (přibližně).
Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Identifikace hlavního metabolitu a biotransformační dráhy fluzoparibu a zkoumání metabolitu s podílem >10 % v plazmě po jednorázovém perorálním podání [14C]-Fluzoparibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Časové okno: Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Podíl různých metabolitů.
Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Kvantitativní analýza koncentrací fluzoparibu v plazmě za použití validované LC-MS/MS pro získání farmakokinetických dat.
Časové okno: Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Koncentrace fluzoparibu v plazmě do 10. dne.
Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Pozorování bezpečnosti po jednorázovém perorálním podání [14C]-Fluzoparibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem.
Časové okno: Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
Do 10 dnů (cca) od zahájení podávání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FZPL-I-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení