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Estudo para avaliar o balanço de massa e biotransformação de [14C]-fluzoparibe em pacientes chineses com tumor sólido

30 de julho de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de equilíbrio de massa e biotransformação de fase I de [14C]-fluzoparibe em pacientes chineses com tumor sólido

Estudo para avaliar o balanço de massa e biotransformação de dose única [14C]-FZPL em pacientes chineses com tumor sólido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou considerados benéficos com o tratamento com fluzoparibe.
  2. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  3. Expectativa de vida de mais de 3 meses.
  4. Assinando os formulários de consentimento informado.
  5. Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
  6. Ser capaz de se comunicar bem com o pesquisador e concluir o estudo de acordo com o programa.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tomam qualquer medicamento que iniba fortemente ou induza a enzima CYP450 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
  2. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool (definido como o consumo diário de álcool superior aos seguintes critérios: o consumo semanal de álcool foi superior a 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 ml de cerveja/45 ml de licor contendo 40% de álcool /150ml de vinho de uva) 6 meses antes do período de triagem, ou resultados do teste de bafômetro ≥20 mg/dl durante o período de triagem;
  3. Indivíduos que fumaram diariamente >5 cigarros 3 meses antes da primeira dose ou não conseguiram parar de fumar durante o estudo.
  4. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas leves (ou seja, maconha) 3 meses antes do período de triagem ou uso de drogas pesadas (ou seja, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, etc.); ou os resultados do teste de urina em drogas foram positivos.
  5. Indivíduos que costumavam beber suco de toranja ou consumo excessivo de chá, café e bebida com cafeína; e não pode desistir deles durante o teste.
  6. Indivíduos que precisam de exposição prolongada à radiação ou que foram expostos a PET-CT ou ECT dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo ou que participaram do teste de rotulagem de radiofármacos.
  7. Indivíduos que têm planejamento de fertilidade dentro do intervalo do início do estudo - 1 ano após o término do estudo.
  8. Indivíduos que tiveram sangramento excessivo ou doação de sangue (400ml) 3 meses antes do período de triagem, ou planejaram doar sangue 1 mês após o término deste estudo.
  9. Indivíduos com constipação habitual ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal.
  10. Os indivíduos não devem ter tido tratamento anterior com inibidores de PARP.
  11. Indivíduos que não podem concluir este estudo por outros motivos ou quaisquer fatores julgados pelo investigador que os participantes não possam atender.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [14C]-Fluzoparibe
Os pacientes receberão dose única de [14C]-Fluzoparibe.
Medicamento: [14C]-Fluzoparibe
Os pacientes receberão uma dose única de [14C]-Fluzoparibe por via oral no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição de Fluzoparibe no sangue total e plasma e farmacocinética radioativa total após administração oral única de [14C]-Fluzoparibe em pacientes chineses com tumor sólido avançado.
Prazo: Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
A percentagem de dose radioactiva de Fluzoparib marcado radioactivamente com [14C] recuperada no sangue e no total, até ao Dia 10 (aproximadamente).
Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Análise quantitativa da radioatividade total do excremento de [14C]-Fluzoparibe administrado por via oral em pacientes chineses com tumor sólido avançado para obter os dados de balanço de massa e a principal via de excreção no corpo humano.
Prazo: Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
A percentagem de dose radioactiva de Fluzoparib marcado radioactivamente com [14C] recuperada na urina, fezes e no total, até ao Dia 10 (aproximadamente).
Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Identificação do principal metabólito e via de biotransformação do Fluzoparibe e investigação do metabólito com proporção >10% no plasma após administração oral única de [14C]-Fluzoparibe em pacientes chineses com tumor sólido avançado.
Prazo: Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Proporção de diferentes metabólitos.
Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Análise quantitativa das concentrações de Fluzoparib no plasma usando o LC-MS/MS validado para obter dados farmacocinéticos.
Prazo: Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
As concentrações de Fluzoparibe no plasma até o Dia 10.
Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Observação da segurança após a administração oral única de [14C]-Fluzoparibe em pacientes chineses com tumor sólido avançado.
Prazo: Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.
Eventos adversos avaliados por CTCAE v5.0.
Até 10 dias (aproximadamente) a partir do início da administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FZPL-I-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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