Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy i biotransformacji [14C]-fluzoparybu u chińskich pacjentów z guzem litym

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I bilansu masy i biotransformacji fluzoparybu [14C] u chińskich pacjentów z guzem litym

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy i biotransformacji pojedynczej dawki [14C]-FZPL u chińskich pacjentów z guzem litym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory lite, które są oporne na leczenie lub nie tolerują standardowej terapii lub które odnoszą korzyści z leczenia fluzoparibem.
  2. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  3. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  4. Podpisanie formularzy świadomej zgody.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  6. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z programem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przyjmują jakiekolwiek leki, które silnie hamują lub indukują enzym CYP450 14 dni przed podaniem badanego leku;
  2. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu (zdefiniowano jako dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: tygodniowe spożycie alkoholu było wyższe niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml likieru zawierającego 40% alkoholu /150ml wina gronowego) 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub wynik badania alkomatem ≥20 mg/dl w okresie przesiewowym;
  3. Osoby, które paliły codziennie >5 sztuk papierosa 3 miesiące przed pierwszą dawką lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania.
  4. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub zażywały miękkie narkotyki (np. Marihuanę) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub zażywały twarde narkotyki (np. Kokainę, amfetaminy, benzodiazepiny itp.); lub wyniki badania moczu na obecność narkotyków były pozytywne.
  5. Osoby, które były przyzwyczajone do picia soku grejpfrutowego lub nadmiernego spożycia herbaty, kawy i napoju z kofeiną; i nie można z nich zrezygnować podczas testu.
  6. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałej ekspozycji na promieniowanie lub którzy byli narażeni na PET-CT lub EW w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub którzy uczestniczyli w teście znakowania radiofarmaceutyków.
  7. Osoby, które planują płodność w okresie rozpoczynania badania – 1 rok po zakończeniu badania.
  8. Osoby, które miały nadmierne krwawienie lub oddały krew (400 ml) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub planowały oddać krew 1 miesiąc po zakończeniu tego badania.
  9. Pacjenci, którzy mają nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, chorobę zapalną jelit.
  10. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami PARP.
  11. Osoby, które nie mogą ukończyć tego badania z innych powodów lub z jakichkolwiek czynników, które według oceny badacza nie mogą zostać spełnione przez uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]-Fluzoparyb
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę [14C]-fluzoparybu.
Lek: [14C]-Fluzoparyb
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę [14C]-fluzoparybu w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja fluzoparybu w krwi pełnej i osoczu oraz farmakokinetyka pełnej radioaktywności po pojedynczym podaniu doustnym [14C]-fluzoparybu chińskim pacjentom z zaawansowanym guzem litym.
Ramy czasowe: Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Odsetek radioaktywnej dawki fluzoparybu znakowanego radioizotopem [14C] odzyskanego we krwi i ogółem do dnia 10 (w przybliżeniu).
Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Ilościowa analiza całkowitej radioaktywności ekskrementów doustnie podanego [14C]-Fluzoparib u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym w celu uzyskania danych bilansu masy i głównej drogi wydalania w organizmie człowieka.
Ramy czasowe: Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Odsetek radioaktywnej dawki fluzoparybu znakowanego radioizotopem [14C] odzyskanego w moczu, kale i łącznie do dnia 10 (w przybliżeniu).
Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Identyfikacja głównego metabolitu i szlaku biotransformacji fluzoparybu oraz badanie metabolitu o zawartości >10% w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu [14C]-fluzoparybu chińskim pacjentom z zaawansowanym guzem litym.
Ramy czasowe: Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Udział różnych metabolitów.
Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Analiza ilościowa stężeń fluzoparybu w osoczu przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS w celu uzyskania danych farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Stężenia fluzoparybu w osoczu do dnia 10.
Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Obserwacja bezpieczeństwa stosowania jednorazowego doustnego fluzoparybu [14C] u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym.
Ramy czasowe: Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v5.0.
Do 10 dni (w przybliżeniu) od rozpoczęcia podawania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FZPL-I-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami