Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek obnovy gelu během ordinačního dentálního bělení

5. července 2019 aktualizováno: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Účinek obnovy gelu během dentálního bělení v ordinaci s použitím fialového LED světla jako fotoakcelerátoru. Randomizovaná slepá klinická studie

Vzhledem k nedostatku studií souvisejících s fialovým LED světlem (405-410nm) aplikovaným na bělení zubů, stejně jako chybějícím protokolům pro jeho použití, je cílem této studie zhodnotit, zda obnova bělícího gelu během bělení v zubní ordinaci spojená s Violet LED světlo interferuje s konečným barevným výsledkem a pooperační citlivostí v randomizované, zaslepené studii s rozdělenými ústy. K účasti ve studii bude vybráno 33 dobrovolníků (n = 33) a studijní skupiny budou: G1 (trvalost bělícího gelu na zubní sklovině po dobu 15 minut) a G2 (3 obnovy bělícího gelu každých 5 minut - Celkem 15 minut). V G1 i G2 budou zuby osvětleny fialovou LED (405-410nm). U stejného pacienta budou provedeny dvě léčby (G1 a G2) s protokolem rozdělených úst. Primárním výsledkem bude okamžitá a zprostředkovaná změna barvy, kvantitativně hodnocená kolorimetrickými (barevná škála) a spektrofotometrickými testy. Citlivost zubů bude také hodnocena během a po bělení zubů pomocí stupnice bolesti VAS. Proběhnou 3 bělení se 7denním intervalem mezi nimi. Změna barvy a přítomnost citlivosti bude také hodnocena po 14 dnech a 2 měsících po ukončení bělení. Použije se gel obsahující 35% peroxid vodíku. Konečný hodnotitel barev a odpovědný za rozhovor s pacientem o citlivosti bude slepý, pokud jde o to, která léčba byla aplikována na každé straně pacientovy pasáže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04661-100
        • Nábor
        • Universidade Ibirapuera
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré podmínky ústní hygieny
  • Dobrý celkový zdravotní stav a bez systémového onemocnění
  • Přítomnost všech zubů, bez kazů, onemocnění parodontu, náhrady, endodontické ošetření, korunky
  • Pacienti s dentální barvou A3 nebo tmavší, podle VITA * Classical Color Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky
  • Přítomnost zubního kazu, onemocnění parodontu nebo jiného infekčního zdroje v dutině ústní
  • Systematické užívání tabáku a alkoholických nápojů
  • Chronické užívání kortikosteroidů, stejně jako kdo používá analgetika nebo protizánětlivé léky před nebo během 48 hodin po bělení zubů
  • Pacienti s přecitlivělostí na dentin
  • Pacienti se změnou barvy zubů tetracyklinem, fluorózou, endodontickým ošetřením.
  • Dobrovolníci, kteří používají snímatelné protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G1 - Stálost bělícího gelu
Stálost bělícího gelu (biologický produkt: 35% peroxid vodíku) na zubní sklovině během 15 minut bělení zubů
Jiný: Zubní bělení 35% gelem s peroxidem vodíku + fialové LED ozařování
Po ochraně dásní byl na povrch zubu aplikován bělicí gel (35% peroxid vodíku) a ozářen VIOLET LED
Experimentální: G2 - Obnova bělícího gelu
3 bělící gel (biologický produkt: 35% peroxid vodíku) obnova každých 5 minut během 15minutového bělení zubů
Jiný: Zubní bělení 35% gelem s peroxidem vodíku + fialové LED ozařování
Po ochraně dásní byl na povrch zubu aplikován bělicí gel (35% peroxid vodíku) a ozářen VIOLET LED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva zubů 1
Časové okno: Ihned po ošetření
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
Ihned po ošetření
Barva zubů 2
Časové okno: Ihned po ošetření
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
Ihned po ošetření
Barva zubů 1
Časové okno: 14 dní po ošetření
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
14 dní po ošetření
Barva zubů 2
Časové okno: 14 dní po ošetření
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
14 dní po ošetření
Barva zubů 1
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
2 měsíce po léčbě
Barva zubů 2
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: Ihned po ošetření
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Ihned po ošetření
Citlivost zubů
Časové okno: 14 dní po ošetření
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
14 dní po ošetření
Citlivost zubů
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Ibirapuera

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90670218.3.0000.5597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení