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Effetto del rinnovamento del gel durante lo sbiancamento dentale in studio

5 luglio 2019 aggiornato da: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effetto del rinnovamento del gel durante lo sbiancamento dentale in studio utilizzando la luce LED viola come acceleratore di foto. Uno studio clinico cieco randomizzato

Considerando la mancanza di studi relativi alla luce LED viola (405-410nm), applicata allo sbiancamento dei denti, nonché la mancanza di protocolli per il suo utilizzo, questo studio si propone di valutare se il rinnovo del gel sbiancante durante lo sbiancamento dello studio dentistico sia associato al LED viola la luce interferisce con il risultato cromatico finale e la sensibilità postoperatoria in uno studio randomizzato, in cieco, split-mouth. Saranno selezionati trentatré volontari per partecipare allo studio (n = 33), e i gruppi di studio saranno: G1 (Permanenza del gel sbiancante sullo smalto dei denti per 15 minuti) e G2 (3 rinnovi del gel sbiancante ogni 5 minuti - Totale di 15 minuti). Sia in G1 che in G2, i denti saranno illuminati con il LED viola (405-410nm). Nello stesso paziente verranno eseguiti i due trattamenti (G1 e G2), con protocollo split-mouth. L'esito primario sarà il cambiamento di colore immediato e mediato, valutato quantitativamente mediante test colorimetrici (scala cromatica) e spettrofotometrici. La sensibilità dentale sarà valutata anche durante e dopo lo sbiancamento dei denti utilizzando la scala del dolore VAS. Ci saranno 3 sessioni di sbiancamento con un intervallo di 7 giorni tra di loro. Verrà valutata anche l'alterazione del colore e la presenza di sensibilità ai tempi di 14 giorni e 2 mesi dopo il termine dello sbiancamento. Verrà utilizzato un gel contenente perossido di idrogeno al 35%. Il valutatore finale del colore e responsabile dell'intervista al paziente sulla sensibilità sarà cieco su quale trattamento è stato applicato su ciascun lato dell'arcata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04661-100
        • Reclutamento
        • Universidade Ibirapuera
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni di igiene orale
  • Buone condizioni di salute generali e senza malattie sistemiche
  • Presenza di tutti i denti, senza carie, malattia parodontale, restauri, trattamenti endodontici, corone
  • Pazienti con colore dentale A3 o più scuro, secondo la scala cromatica classica VITA *.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento
  • Presenza di carie, malattia parodontale o qualsiasi altra fonte infettiva nel cavo orale
  • Uso sistematico di tabacco e bevande alcoliche
  • Uso cronico di corticosteroidi, nonché chi fa uso di analgesici o antinfiammatori prima o durante le 48 ore successive allo sbiancamento dentale
  • Pazienti con ipersensibilità dentinale
  • Pazienti con alterazione del colore dei denti da tetraciclina, fluorosi, trattamento endodontico.
  • Volontari che utilizzano protesi rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G1 - Permanenza del Gel Sbiancante
Permanenza del Gel Sbiancante (Prodotto Biologico: Perossido di Idrogeno al 35%) sullo smalto dei denti durante i 15 minuti di sbiancamento dentale
Altro: Sbiancamento dentale con gel di perossido di idrogeno al 35% + irradiazione LED viola
Dopo la protezione gengivale, il gel sbiancante (perossido di idrogeno al 35%) è stato applicato sulla superficie del dente e irradiato con LED VIOLET
Sperimentale: G2 - Rinnovo del Gel Sbiancante
3 Gel Sbiancante (Prodotto Biologico: Perossido di Idrogeno al 35%) da rinnovare ogni 5 minuti durante i 15 minuti di sbiancamento dentale
Altro: Sbiancamento dentale con gel di perossido di idrogeno al 35% + irradiazione LED viola
Dopo la protezione gengivale, il gel sbiancante (perossido di idrogeno al 35%) è stato applicato sulla superficie del dente e irradiato con LED VIOLET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
Subito dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
Subito dopo il trattamento
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
14 giorni dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
14 giorni dopo il trattamento
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
2 mesi dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Subito dopo il trattamento
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
14 giorni dopo il trattamento
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Ibirapuera

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90670218.3.0000.5597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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