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Wirkung der Gelerneuerung während der Zahnaufhellung in der Praxis

5. Juli 2019 aktualisiert von: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Wirkung der Gelerneuerung während der Zahnaufhellung in der Praxis unter Verwendung von violettem LED-Licht als Photobeschleuniger. Eine randomisierte klinische Blindstudie

In Anbetracht des Fehlens von Studien im Zusammenhang mit dem violetten LED-Licht (405-410 nm), das zur Zahnaufhellung angewendet wird, sowie des Fehlens von Protokollen für seine Verwendung zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Erneuerung des Bleichgels während der Zahnaufhellung in der Zahnarztpraxis mit violettem LED verbunden ist Licht beeinträchtigt das endgültige Farbergebnis und die postoperative Empfindlichkeit in einer randomisierten, verblindeten Split-Mouth-Studie. Dreiunddreißig Freiwillige werden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen (n = 33), und die Studiengruppen sind: G1 (Permanenz des Bleichgels auf dem Zahnschmelz für 15 Minuten) und G2 (3 Erneuerung des Bleichgels alle 5 Minuten - Insgesamt 15 Minuten). Sowohl bei G1 als auch bei G2 werden die Zähne mit der violetten LED (405-410 nm) beleuchtet. Bei demselben Patienten werden die beiden Behandlungen (G1 und G2) mit einem Split-Mouth-Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist eine sofortige und vermittelte Farbänderung, die quantitativ durch kolorimetrische (Farbskala) und spektrophotometrische Tests bewertet wird. Die Zahnempfindlichkeit wird auch während und nach der Zahnaufhellung anhand der VAS-Schmerzskala bewertet. Es finden 3 Aufhellungssitzungen im Abstand von 7 Tagen statt. Die Veränderung der Farbe und das Vorhandensein von Empfindlichkeit werden auch 14 Tage und 2 Monate nach dem Ende der Aufhellung bewertet. Es wird ein Gel mit 35 % Wasserstoffperoxid verwendet. Der endgültige Farbauswerter und Verantwortliche für die Befragung des Patienten zur Empfindlichkeit ist sich darüber im Klaren, welche Behandlung auf jeder Seite des Bogengangs des Patienten angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Rekrutierung
        • Universidade Ibirapuera
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Mundhygienebedingungen
  • Guter Allgemeinzustand und ohne systemische Erkrankungen
  • Vorhandensein aller Zähne, ohne Karies, Parodontitis, Restaurationen, endodontische Behandlung, Kronen
  • Patienten mit Zahnfarbe A3 oder dunkler, gemäß VITA * Classical Color Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Vorhandensein von Karies, Parodontitis oder anderen infektiösen Quellen in der Mundhöhle
  • Systematischer Konsum von Tabak und alkoholischen Getränken
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden sowie der Gebrauch von Analgetika oder entzündungshemmenden Mitteln vor oder während 48 Stunden nach der Zahnaufhellung
  • Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit
  • Patienten mit Zahnfarbveränderung durch Tetracyclin, Fluorose, endodontische Behandlung.
  • Freiwillige, die herausnehmbare Prothesen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G1 - Dauerhaftigkeit des Whitening Gels
Haltbarkeit des Aufhellungsgels (biologisches Produkt: 35 % Wasserstoffperoxid) auf dem Zahnschmelz während der 15-minütigen Zahnaufhellung
Sonstiges: Zahnaufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid-Gel + violetter LED-Bestrahlung
Nach dem Zahnfleischschutz wurde das Bleichgel (35 % Wasserstoffperoxid) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und mit VIOLET LED bestrahlt
Experimental: G2 - Erneuerung des Whitening Gels
3 Aufhellungsgel (biologisches Produkt: 35 % Wasserstoffperoxid) Erneuerung alle 5 Minuten während der 15-minütigen Zahnaufhellung
Sonstiges: Zahnaufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid-Gel + violetter LED-Bestrahlung
Nach dem Zahnfleischschutz wurde das Bleichgel (35 % Wasserstoffperoxid) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und mit VIOLET LED bestrahlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
Unmittelbar nach der Behandlung
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
Unmittelbar nach der Behandlung
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
14 Tage nach der Behandlung
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
14 Tage nach der Behandlung
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
2 Monate nach der Behandlung
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Unmittelbar nach der Behandlung
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
14 Tage nach der Behandlung
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Ibirapuera

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90670218.3.0000.5597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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