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Efeito da renovação do gel durante o clareamento dental em consultório

5 de julho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efeito da Renovação do Gel Durante o Clareamento Dental de Consultório Utilizando Luz LED Violeta como Fotoacelerador. Um ensaio clínico randomizado cego

Considerando a carência de estudos relacionados à luz LED violeta (405-410nm), aplicada ao clareamento dental, bem como a carência de protocolos para sua utilização, este estudo tem como objetivo avaliar se a renovação do gel clareador durante o clareamento de consultório associado ao LED Violeta a luz interfere no resultado final da cor e na sensibilidade pós-operatória em um estudo randomizado, cego e de boca dividida. Trinta e três voluntários serão selecionados para participar do estudo (n = 33), e os grupos de estudo serão: G1 (Permanência do Gel Clareador no esmalte dental por 15 minutos) e G2 (3 renovações do Gel Clareador a cada 5 minutos - Total de 15 minutos). Tanto no G1 quanto no G2, os dentes serão iluminados com o LED Violeta (405-410nm). No mesmo paciente serão realizados os dois tratamentos (G1 e G2), com protocolo de boca dividida. O desfecho primário será a mudança de cor imediata e mediada, avaliada quantitativamente por testes colorimétricos (escala de cores) e espectrofotométricos. A sensibilidade dental também será avaliada durante e após o clareamento dental usando a escala de dor VAS. Serão 3 sessões de clareamento com intervalo de 7 dias entre elas. A alteração de cor e presença de sensibilidade também serão avaliadas nos tempos de 14 dias e 2 meses após o término do clareamento. Será utilizado um gel contendo 35% de peróxido de hidrogênio. O avaliador final da cor e responsável por entrevistar o paciente sobre a sensibilidade será cego quanto a qual tratamento foi aplicado em cada lado da arcada do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Recrutamento
        • Universidade Ibirapuera
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boas condições de higiene oral
  • Boas condições gerais de saúde e sem doença sistêmica
  • Presença de todos os dentes, sem cárie, doença periodontal, restaurações, tratamento endodôntico, coroas
  • Pacientes com coloração dental A3 ou mais escura, de acordo com a VITA* Classical Color Scale.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes
  • Presença de cárie, doença periodontal ou qualquer outra fonte infecciosa na cavidade oral
  • Uso sistemático de tabaco e bebidas alcoólicas
  • Uso crônico de corticosteroides, assim como quem faz uso de analgésicos ou anti-inflamatórios antes ou até 48 horas após o clareamento dental
  • Pacientes com hipersensibilidade dentinária
  • Pacientes com alteração da cor dos dentes por tetraciclina, fluorose, tratamento endodôntico.
  • Voluntários que usam próteses removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G1 - Permanência do Gel Clareador
Permanência do Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) no esmalte dental durante os 15 minutos de clareamento dental
Outro: Clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio 35% + irradiação LED violeta
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA
Experimental: G2 - Renovação do Gel Clareador
3 Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) renovação a cada 5 minutos durante os 15 minutos de clareamento dental
Outro: Clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio 35% + irradiação LED violeta
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dentes Cor 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
Imediatamente após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
Imediatamente após o tratamento
Dentes Cor 1
Prazo: 14 dias após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
14 dias após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: 14 dias após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
14 dias após o tratamento
Dentes Cor 1
Prazo: 2 meses após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
2 meses após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: 2 meses após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
2 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Imediatamente após o tratamento
Sensibilidade dentária
Prazo: 14 dias após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
14 dias após o tratamento
Sensibilidade dentária
Prazo: 2 meses após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Ibirapuera

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90670218.3.0000.5597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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