Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt odnowienia żelu podczas gabinetowego wybielania zębów

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efekt odnowienia żelu podczas wybielania zębów w gabinecie przy użyciu fioletowego światła LED jako fotoakceleratora. Randomizowana ślepa próba kliniczna

Biorąc pod uwagę brak badań dotyczących fioletowego światła LED (405-410nm), stosowanego do wybielania zębów, a także brak protokołów jego stosowania, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy odnowienie żelu wybielającego podczas wybielania gabinetowego wiąże się z zastosowaniem fioletowego światła LED. światło zakłóca ostateczny wynik koloru i wrażliwość pooperacyjną w randomizowanym, zaślepionym badaniu z podzielonymi ustami. Do badania zostanie wybranych trzydziestu trzech ochotników (n = 33), a grupy badawcze to: G1 (Trwałość Żelu Wybielającego na szkliwie zębów przez 15 minut) i G2 (3 odnawianie Żelu Wybielającego co 5 minut) - Łącznie 15 minut). Zarówno w G1, jak i G2 zęby będą oświetlane fioletową diodą LED (405-410nm). U tego samego pacjenta zostaną wykonane dwa zabiegi (G1 i G2) z protokołem podzielonej jamy ustnej. Głównym rezultatem będzie natychmiastowa i pośrednia zmiana koloru, oceniana ilościowo za pomocą testów kolorymetrycznych (skala kolorów) i spektrofotometrii. Podczas i po wybielaniu zębów zostanie również oceniona wrażliwość zębów za pomocą skali bólu VAS. Odbędą się 3 sesje wybielania z 7-dniową przerwą między nimi. Zmiana koloru i obecność nadwrażliwości będą również oceniane w czasie 14 dni i 2 miesięcy po zakończeniu wybielania. Zastosowany zostanie żel zawierający 35% nadtlenek wodoru. Ostateczny oceniający kolor i odpowiedzialny za wywiad z pacjentem na temat wrażliwości będzie ślepy na to, jakie leczenie zostało zastosowane po każdej stronie arkady pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04661-100
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Ibirapuera
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre warunki higieny jamy ustnej
  • Ogólny stan zdrowia dobry, bez chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność wszystkich zębów, bez próchnicy, chorób przyzębia, uzupełnień protetycznych, leczenia endodontycznego, koron
  • Pacjenci z kolorem uzębienia A3 lub ciemniejszym, zgodnie z klasyczną skalą kolorów VITA*.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Obecność próchnicy, choroby przyzębia lub innego źródła infekcji w jamie ustnej
  • Systematyczne używanie tytoniu i napojów alkoholowych
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, a także stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych przed lub w ciągu 48 godzin po wybielaniu zębów
  • Pacjenci z nadwrażliwością zębiny
  • Pacjenci z przebarwieniem zębów po tetracyklinie, fluorozie, leczeniu endodontycznym.
  • Wolontariusze korzystający z ruchomych protez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1 - Trwałość żelu wybielającego
Trwałość żelu wybielającego (produkt biologiczny: 35% nadtlenek wodoru) na szkliwie zębów podczas 15 minut wybielania zębów
Inny: Wybielanie zębów 35% żelem nadtlenku wodoru + naświetlanie fioletem LED
Po zabezpieczeniu dziąseł żel wybielający (35% nadtlenek wodoru) został naniesiony na powierzchnię zęba i naświetlony FIOLETOWYM LED
Eksperymentalny: G2 - Odnowa Żelu Wybielającego
3 Żel wybielający (produkt biologiczny: 35% nadtlenek wodoru) odnawianie co 5 minut w ciągu 15 minut wybielania zębów
Inny: Wybielanie zębów 35% żelem nadtlenku wodoru + naświetlanie fioletem LED
Po zabezpieczeniu dziąseł żel wybielający (35% nadtlenek wodoru) został naniesiony na powierzchnię zęba i naświetlony FIOLETOWYM LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
Natychmiast po leczeniu
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
Natychmiast po leczeniu
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
14 dni po zabiegu
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
14 dni po zabiegu
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
2 miesiące po leczeniu
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
2 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Natychmiast po leczeniu
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
14 dni po zabiegu
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Ibirapuera

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90670218.3.0000.5597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami