Studie klinického hodnocení NOCISCAN-Bederní páteř (LS).

Kritéria pro zařazení:

1. Má anamnézu konzistentní s degenerativním onemocněním ploténky, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu s bolestí nohou nebo bez ní

2. Má jeden nebo více z následujících stavů, jak je dokumentováno CT nebo MRI a prostým rentgenovým zářením:

   1. Modické změny
   2. Vysoce intenzivní zóny v mezikruží
   3. Ztráta diskogenní výšky
   4. Snížená hydratace ploténky
3. Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení od L3 do S1, u kterého je indikována chirurgická léčba
4. Kosterně zralý muž nebo žena (netěhotná) ve věku 18 až 70 let
5. Předoperační skóre ≥ 40 % na Oswestry Disability Index
6. Skóre bolesti zad VAS ≥ 40 mm a to je vyšší než skóre bolesti nohou VAS
7. Pacient selhal alespoň ≥ 6 měsíců neoperační léčby, která mohla zahrnovat fyzikální terapii, klid na lůžku, protizánětlivé nebo analgetické léky, chiropraktickou péči, akupunkturu, masážní terapii nebo domácí programy bederního cvičení
8. U subjektu, který dostal předoperační provokativní diskografii (PD), byla PD provedena více než 6 týdnů před plánovaným vyšetřením NOCISCANLS NEBO je naplánováno provedení po vyšetření Nociscan
9. Subjekt je ochoten podepsat formulář Informovaný souhlas a autorizaci HIPAA schválený Institutional Review Board a je podle názoru zkoušejícího fyzicky a duševně schopen vyplnit studijní formuláře a jinak ochotně dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Má primární diagnózu onemocnění páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky na příslušné úrovni;
2. Prodělal předchozí operaci bederní páteře nebo intradiskální ošetření na jakékoli úrovni beder (Poznámka: diagnostická provokativní nebo anestetická diskografie není vyloučena; pacienti s mikrodiscektomií + laminektomií delší než 6 měsíců po ukončení léčby nejsou vyloučeni)
3. Operace plánovaná na více než jedné úrovni

4. Radiografický průkaz klinicky významných abnormalit bederních obratlů, včetně

   • Spondylolistéza vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace na příslušné úrovni;
   • Jakákoli nedostatečnost zadního bederního prvku (např. spondylolýza, zlomenina pars nebo předchozí resekce fasety;
   • Lumbální skolióza s Cobbovým úhlem větším než 11 stupňů
   • Symptomatická kyfóza nebo syndrom ploché černé
   • Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu na úrovních L1, L2, L3, L4 nebo L5 buď při kompresi nebo prasknutí; Poznámka: Modifikované změny koncové desky nebudou vyloučeny
5. Radiografický důkaz výhřezu bederní ploténky s extruzí
6. Klinicky významná stenóza páteřního kanálu podle hodnocení zkoušejícího
7. Jakýkoli významný deficit motorické síly na dolních končetinách
8. Podezření na bolest kloubů Sacro iliac a/nebo Facet jako primární generátor bolesti;
9. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou imunosupresiva, steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci
10. Má aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou, a/nebo potenciál pro bakteriémii
11. Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže) během posledních 5 let
12. Chronické onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění ploténky), syndrom chronické bolesti (jiné než diskogenní bolest dolní části zad) nebo psychická dysfunkce, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo může zmást data;
13. Použitelná vylučovací kritéria pro standardní bederní vyšetření MRI;
14. Má probíhající soudní spor, s výjimkou případů, kdy to pojistitel požaduje jako podmínku krytí;
15. BMI > 40kg/m2