Estudo de Avaliação Clínica NOCISCAN-Coluna Lombar (LS)

Critério de inclusão:

1. Tem história consistente com doença degenerativa do disco, conforme observado por dor nas costas de origem discogênica com ou sem dor nas pernas

2. Tem uma ou mais das seguintes condições documentadas por TC ou RM e radiografia simples:

   1. mudanças módicas
   2. Zonas de alta intensidade no anel
   3. Perda de altura discogênica
   4. Diminuição da hidratação do disco
3. Tem envolvimento degenerativo sintomático de nível único de L3 a S1 em que o tratamento cirúrgico é indicado
4. Homem ou mulher esqueleticamente maduro (não grávida) entre 18 e 70 anos de idade
5. Pontuação pré-operatória ≥ 40% no Oswestry Disability Index
6. Escore VAS de dor nas costas ≥ 40 mm e que seja maior do que os escores VAS de dor nas pernas
7. O paciente falhou pelo menos ≥6 meses de tratamento não cirúrgico que pode ter incluído fisioterapia, repouso no leito, medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, tratamento quiroprático, acupuntura, massagem terapêutica ou programas de exercícios lombares dirigidos em casa
8. No sujeito que recebe discografia provocativa pré-operatória (DP), a DP foi realizada mais de 6 semanas antes do exame NOCISCAN- LS agendado OU está agendado para ser realizado após o exame Nociscan
9. O sujeito está disposto a assinar um Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e os formulários de Autorização da HIPAA, e é física e mentalmente capaz de preencher os formulários do estudo e, de outra forma, aderir voluntariamente aos requisitos do protocolo na opinião do investigador

Critério de exclusão:

1. Tem diagnóstico primário de condição espinhal diferente de doença degenerativa do disco no nível envolvido;
2. Teve cirurgia lombar anterior ou tratamentos intradiscal em qualquer nível lombar (Nota: discografia provocativa ou anestésica não são excluídos; pacientes com microdiscectomia + laminectomia com mais de 6 meses de pós-operatório não são excluídos)
3. Cirurgia planejada em mais de um nível

4. Evidência radiográfica de anormalidades vertebrais lombares clinicamente relevantes, incluindo

   • Espondilolistese maior que grau 1 de acordo com a classificação de Meyerding no nível envolvido;
   • Qualquer insuficiência do elemento lombar posterior (p. Espondilólise, fratura de pars ou ressecção anterior da faceta;
   • Escoliose lombar com ângulo de Cobb superior a 11 graus
   • Cifose sintomática ou síndrome do preto plano
   • Evidência de fratura ou trauma prévio nos níveis L1, L2, L3, L4 ou L5 em compressão ou explosão; Nota: Alterações modic plate não serão excluídas
5. Evidência radiográfica de hérnia de disco lombar com extrusão
6. Estenose do canal vertebral clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador
7. Qualquer déficit significativo de força motora nas extremidades inferiores
8. Suspeita de dor nas articulações Sacro Ilíaca e/ou Facetária como o principal gerador de dor;
9. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como drogas imunossupressoras, esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática
10. Tem infecção bacteriana ativa, local ou sistêmica e/ou potencial para bacteremia
11. Tem presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele) durante os últimos 5 anos
12. Doença crônica (exceto doença degenerativa do disco), síndrome de dor crônica (exceto dor lombar discogênica) ou disfunção psicológica, que pode, na opinião do investigador, comprometer a capacidade de um sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e/ou pode confundir dados;
13. Critérios de exclusão aplicáveis ​​para exame de ressonância magnética lombar padrão;
14. Tem litígio pendente, exceto quando exigido pela seguradora como condição de cobertura;
15. IMC > 40kg/m2