Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOCISCAN-Lumbal Spine (LS) klinisk evalueringsundersøgelse

27. juli 2022 opdateret af: Nocimed, LLC

Klinisk evaluering af NOCISCAN-Lumbal Spine (LS) Disc MR-spektroskopi (MRS) til diagnose af diskogene lænderygsmerter og sammenhæng med kirurgiske resultater

En prospektiv, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til vurdering af validiteten og den kliniske anvendelighed af den præoperative NOCISCAN-LS-software til identifikation af smertefulde lændeskiver og sammenhængen med forbedrede kirurgiske resultater efter 3, 6, 12 og 24 måneder (opfølgning) efter rygsøjleoperation i en enkelt tilmeldingsarm af forsøgspersoner med kronisk symptomatisk enkeltniveau degenerativ diskussygdom (DDD) ved L3 til S1, men med to evalueringsgrupper - Match Group og Miss Group, af forsøgspersoner baseret på sammenhængen mellem NOCISCORE-resultaterne af behandlede og ubehandlede diskniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 240 forsøgspersoner, der er godkendt og planlagt til operation på et enkelt niveau fra L3 til S1 til behandling af kroniske, svære, primære aksiale, diskogene lændesmerter via maksimalt 14 steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en historie i overensstemmelse med degenerativ diskussygdom som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse med eller uden bensmerter

  2. Har en af ​​flere af følgende tilstande som dokumenteret ved CT eller MR og almindelig røntgen:

    1. Modiske ændringer
    2. Højintensitetszoner i annulus
    3. Tab af diskogen højde
    4. Nedsat hydrering af disken
  3. Har enkeltniveau symptomatisk degenerativ involvering fra L3 til S1, hvor kirurgisk behandling er indiceret
  4. Skeletmoden mand eller hun (ikke-gravid) mellem 18 og 70 år
  5. Præoperativ score ≥ 40 % på Oswestry Disability Index
  6. VAS rygsmerter score ≥ 40 mm, og det er større end VAS bensmerter
  7. Patienten har svigtet mindst ≥ 6 måneders ikke-operativ behandling, der kan have omfattet fysioterapi, sengeleje, antiinflammatoriske eller smertestillende medicin, kiropraktisk behandling, akupunktur, massageterapi eller hjemmerettede lændetræningsprogrammer
  8. Hos forsøgsperson, der modtager præoperativ provokativ diskografi (PD), blev PD udført mere end 6 uger før den planlagte NOCISCANLS-eksamen ELLER er planlagt til at blive udført efter Nociscan-eksamenen
  9. Forsøgspersonen er villig til at underskrive et Informeret Samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer, der er godkendt af Institutional Review Board, og er fysisk og mentalt i stand til at udfylde undersøgelsesformularer og på anden måde villigt overholde kravene i protokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Har primær diagnose af anden rygsygdom end degenerativ diskussygdom på det involverede niveau;
  2. Har tidligere haft lænderygkirurgi eller intradiskale behandlinger på et hvilket som helst lændeniveau (Bemærk: diagnostisk provokerende eller anæstetisk diskografi er ikke udelukket; mikrodiskektomi +- laminektomipatienter mere end 6 måneder postop er ikke udelukket)
  3. Operation planlagt på mere end ét niveau

  4. Radiografisk bevis for klinisk relevante lumbale vertebrale abnormiteter, herunder

    • Større end grad 1 spondylolistese ifølge Meyerding klassifikation på det involverede niveau;
    • Enhver insufficiens af baglænden (f.eks. Spondylolyse, parsfraktur eller tidligere facettersektion;
    • Lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på mere end 11 grader
    • Symptomatisk kyfose eller flad sort syndrom
    • Bevis på tidligere brud eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-niveauerne i enten kompression eller burst; Bemærk: Modic endepladeændringer vil ikke blive udelukket
  5. Radiografisk tegn på lumbal diskusprolaps med ekstrudering
  6. Klinisk signifikant spinalkanalstenose vurderet af investigator
  7. Ethvert væsentligt motorisk styrkeunderskud i underekstremiteterne
  8. Mistanke om Sacro Iliac og/eller facetledssmerter som den primære smertegenerator;
  9. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom immunsuppressive lægemidler, steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering
  10. Har aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk og/eller potentiale for bakteriemi
  11. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (undtagen basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år
  12. Kronisk sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom), kronisk smertesyndrom (bortset fra diskogene lændesmerter) eller psykologisk dysfunktion, som efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere en forsøgspersons evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller kan forvirre data;
  13. Gældende udelukkelseskriterier for standard lumbal MR-undersøgelse;
  14. Har verserende retssager, undtagen hvor det kræves af forsikringsselskabet som betingelse for dækning;
  15. BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Match gruppe
Kirurgi udført på diskniveau, der svarer til det højeste niveau af NOCISCORE-værdi hos forsøgspersonen, og som er klassificeret som enten NOCI+ eller NOCI mild
Andet: NOCISCAN-LS Disc MR-spektroskopi
Den eksperimenterende Nociscan Suite er en softwarepakke, der fungerer med eksisterende højfelts MR-systemer og MRS-pulssekvens via en optimeret protokol til at udføre MRS-undersøgelse af lændeskiver. Softwarepakken efterbehandler NOCISCAN-LS disk MRS-undersøgelsesdata for at beregne forhold mellem spektroskopiske signaler i områder langs MRS-frekvensspektret forbundet med visse kemikalier, der ændrer sig med degeneration og smerte
Andre navne:
  • MR-spektroskopi (MRS)
Frøken Gruppe
Kirurgi udført på en diskus, der: (a) svarer til en lav relativ NOCISCORE-værdi i forsøgspersonen, og som er klassificeret som NOCI - eller (b) udelukker diskusniveauet med den højeste NOCISCORE-værdi i forsøgspersonen, og som er klassificeret som NOCI+ eller NOCI mild
Andet: NOCISCAN-LS Disc MR-spektroskopi
Den eksperimenterende Nociscan Suite er en softwarepakke, der fungerer med eksisterende højfelts MR-systemer og MRS-pulssekvens via en optimeret protokol til at udføre MRS-undersøgelse af lændeskiver. Softwarepakken efterbehandler NOCISCAN-LS disk MRS-undersøgelsesdata for at beregne forhold mellem spektroskopiske signaler i områder langs MRS-frekvensspektret forbundet med visse kemikalier, der ændrer sig med degeneration og smerte
Andre navne:
  • MR-spektroskopi (MRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Assessment for at vurdere forbedring af lændesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index er et indeks afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges i flere undersøgelser til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Hvert af de 10 emner scores fra 0-5. Den maksimale score er derfor 50. Dette vil blive afsluttet efter 12 måneders opfølgning for at se, om der er en forbedring på mindst 15 point ved 12 måneders opfølgning for Match Group kontra Miss Group emner. Gennemsnitlige ændringer i Oswestry Disability Index score efter 3, 6 og 24 måneder postoperativ opfølgning vil blive evalueret for Match versus Miss Group
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) til at vurdere intensiteten af ​​smerte
Tidsramme: 2 år
Visual Analog Scale for smerte er et valideret værktøj, der bruges til at bestemme det subjektive niveau af smerte hos et individ. Det vil blive afsluttet ved Mean Visual Analog Scale-scoreændringer for rygsmerter 3,6, 12 og 24 måneder efter opfølgning for Match versus Miss Group
2 år
Demonstrere korrelation af NOSCISCORE-resultater til provokerende diskografi +/- resultater i undergruppe af forsøgspersoner, der modtager præoperativt provokerende diskogram
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign NOCISCORE resultater for provokerende diskografi positive diske versus provokerende diskografi negative diske i forsøgspersoner, der modtager præoperativ diskogram
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nocimed, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger