NOCISCAN-Lendenwirbelsäule (LS) Klinische Bewertungsstudie

Einschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte, die mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung übereinstimmt, wie durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit oder ohne Beinschmerzen festgestellt wurde

2. Hat einen oder mehrere der folgenden Zustände, die durch CT oder MRT und einfache Röntgenaufnahmen dokumentiert sind:

   1. Modische Änderungen
   2. Zonen mit hoher Intensität im Annulus
   3. Verlust der diskogenen Höhe
   4. Verringerte Flüssigkeitszufuhr der Bandscheibe
3. Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L3 bis S1, bei der eine chirurgische Behandlung indiziert ist
4. Skelettreifer Mann oder Frau (nicht schwanger) zwischen 18 und 70 Jahren
5. Präoperativer Score ≥ 40 % auf dem Oswestry Disability Index
6. VAS-Rückenschmerz-Score ≥ 40 mm und das ist größer als die VAS-Beinschmerz-Scores
7. Der Patient hat mindestens ≥6 Monate einer nicht-operativen Behandlung versagt, die physikalische Therapie, Bettruhe, entzündungshemmende oder analgetische Medikamente, Chiropraktik, Akupunktur, Massagetherapie oder zu Hause angeleitete Lendenübungsprogramme umfasst haben kann
8. Bei Patienten, die eine präoperative provokative Diskographie (PD) erhalten, wurde die PD mehr als 6 Wochen vor der geplanten NOCISCAN-LS-Untersuchung durchgeführt ODER soll nach der Nociscan-Untersuchung durchgeführt werden
9. Der Proband ist bereit, eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierungsformulare zu unterzeichnen, und ist körperlich und geistig in der Lage, Studienformulare auszufüllen und sich nach Meinung des Prüfers anderweitig bereitwillig an die Anforderungen des Protokolls zu halten

Ausschlusskriterien:

1. Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf der betroffenen Ebene;
2. Hatte eine vorherige Lendenwirbelsäulenoperation oder intradiskale Behandlungen auf jeder Lendenhöhe (Hinweis: Diagnostische provokative oder anästhetische Diskographie sind nicht ausgeschlossen; Patienten mit Mikrodiskektomie + - Laminektomie, die länger als 6 Monate postoperativ sind, sind nicht ausgeschlossen)
3. Geplanter chirurgischer Eingriff auf mehr als einer Ebene

4. Röntgennachweis klinisch relevanter Anomalien der Lendenwirbelsäule, einschließlich

   • Größer als Grad 1 Spondylolisthese gemäß Meyerding-Klassifikation auf der betroffenen Ebene;
   • Jede Insuffizienz der hinteren Lendenwirbelsäule (z. Spondylolyse, Pars-Fraktur oder vorherige Facettenresektion;
   • Lumbale Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 11 Grad
   • Symptomatische Kyphose oder Flat-Black-Syndrom
   • Nachweis einer früheren Fraktur oder eines Traumas auf L1-, L2-, L3-, L4- oder L5-Ebene bei Kompression oder Berstung; Hinweis: Modische Endplattenänderungen sind nicht ausgeschlossen
5. Röntgennachweis eines lumbalen Bandscheibenvorfalls mit Extrusion
6. Klinisch signifikante Spinalkanalstenose, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Jedes signifikante Defizit der motorischen Kraft in den unteren Extremitäten
8. Verdacht auf Iliakal- und/oder Facettengelenkschmerzen als primärer Schmerzgenerator;
9. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. immunsuppressive Medikamente, Steroide oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation nicht ein
10. Hat eine aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch und/oder Potenzial für eine Bakteriämie
11. Hat in den letzten 5 Jahren eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut) gehabt
12. Chronische Erkrankung (außer degenerativen Bandscheibenerkrankungen), chronisches Schmerzsyndrom (außer diskogenen Rückenschmerzen) oder psychische Dysfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen und/oder verwirren können Daten;
13. Anwendbare Ausschlusskriterien für die standardmäßige lumbale MRT-Untersuchung;
14. Anhängige Rechtsstreitigkeiten hat, es sei denn, der Versicherer verlangt dies als Bedingung für den Versicherungsschutz;
15. BMI > 40kg/m2