Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rasových rozdílů ve spánku a neurokognitivních funkcích

8. května 2024 aktualizováno: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Zkoumání rasových rozdílů ve zdraví spánku a neurokognitivních funkcích u starších dospělých s HIV

Navzdory delší očekávané délce života v důsledku kombinované antiretrovirové terapie (cART) přetrvává prevalence neurokognitivních poruch spojených s HIV (HAND), což postihuje 52 % populace HIV. Špatná kvalita spánku je běžně hlášena u starších dospělých a souvisí s neurokognitivními poruchami. To se týká dané studie ukázaly, že až 75 % dospělých s HIV má špatný spánek a do roku 2020 bude 70 % dospělých s HIV ve věku 50 a více let. Je důležité zkoumat kvalitu spánku, protože souvisí s neurokognitivní funkcí a HAND u starších dospělých s HIV vzhledem k jejímu negativnímu dopadu na adherenci k cART. Ve srovnání s bělochy s HIV jsou Afroameričané (AA) neúměrně postiženi virem HIV a je u nich vyšší pravděpodobnost špatné kvality spánku. Hlavním cílem této jednoleté průřezové studie je prozkoumat rasové rozdíly v kvalitě spánku a neurokognitivních funkcích mezi 60 Afroameričany a bělochy s HIV (ve věku 50+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena se dvěma cíli: Cíl 1a: Prozkoumat rozdíly ve zdraví spánku mezi staršími HIV+ AA a bílými. 1b: Prozkoumat rozdíly v doménově specifických neurokognitivních poruchách mezi staršími HIV+ AA a bílými. Cíl 2a: Prozkoumat vztah mezi zdravím spánku a neurokognitivní funkcí. 2b: Prozkoumat vztah mezi zdravím spánku a dodržováním cART. 2c: Prozkoumat mediační účinky adherence cART mezi zdravím spánku a neurokognitivní funkcí. Toto je první studie, která prozkoumala rasové rozdíly ve zdraví spánku a neurokognitivních funkcích, s využitím EEG/ERP metrik, mezi staršími HIV+ dospělými. Tato studie má dvě fáze: Fáze I, která sestává z neurokognitivního testování a hodnocení spánku pomocí aktigrafie, a Fáze II, která sestává z 20-30 minutového EEG. Měření elektrické mozkové aktivity budou zachycena, zatímco se účastníci zapojí do Attention Network Test, který měří výkonné funkce, pozornost a rychlost zpracování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shameka L Cody, PhD
  • Telefonní číslo: 2053483374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • Identifikujte jako AA nebo White
  • 50 let nebo starší
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba nebo demence
  • Těžká neurokognitivní porucha (>7 chyb v dotazníku Short Portable Mental Status Questionnaire)
  • Hluchý nebo slepý
  • V současné době podstupuje ozařování/chemoterapii
  • Trauma mozku se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Porucha učení
  • Významné neuromedicínské komorbidity (např. schizofrenie)
  • V současné době užíváte Efavirenz
  • Středně těžká až těžká spánková apnoe
  • Syndrom neklidných nohou
  • Narkolepsie
  • Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Starší dospělí s HIV (N = 60)
Afroameričané a běloši jsou starší 50 let
Jiný: elektroencefalografie (EEG) a potenciály související s událostmi (ERP)
Toto je průzkumná studie měření EEG/ERP u starších Afroameričanů a bělochů s HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní spánkové zdraví
Časové okno: Den 1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), složky jsou sečteny tak, aby vytvořily globální skóre mezi 0 a 21, přičemž globální skóre 5 nebo vyšší indikuje špatnou kvalitu spánku.
Den 1
Čas nástupu spánku a probuzení
Časové okno: 7 dní
Spánkový deník bude použit k vyhodnocení doby nástupu spánku a probuzení. Účastník bude požádán, aby zdokumentoval čas, kdy usnul a čas, kdy se probudil
7 dní
Insomnie Závažnost
Časové okno: Den 1
Index závažnosti insomnie je měřítkem nespavosti. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější klinickou nespavost
Den 1
Rychlost zpracování
Časové okno: Den 1
Trails Making A Test je měřítkem rychlosti zpracování (časovaný úkol) s delší dobou na dokončení úkolu (v minutách), což ukazuje na nižší rychlost zpracování.
Den 1
Výkonná funkce
Časové okno: Den 1
Trails Making Test B je měřítkem výkonné funkce (časovaný úkol) s delší dobou na dokončení úkolu (v minutách), což ukazuje na horší výkonnou funkci
Den 1
Pozornost
Časové okno: Den 1
Temped Auditory Serial Addition Task je míra pozornosti (50 položek), přičemž větší počet položek je správný, což ukazuje na dobré rozpětí pozornosti
Den 1
Prostorová vizualizace
Časové okno: Den 1
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS III) je měřítkem prostorové vizualizace. Skóre na položkách se sčítá do maximálního skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená lepší prostorovou vizualizaci
Den 1
Verbální učení a paměť
Časové okno: Den 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) je měřítkem verbálního učení a paměti. Tři pokusy učení se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (maximální skóre je 36), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální učení a paměť. Skóre zpožděného vyvolání je počet správných položek (maximální skóre je 12) po 25 minutách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zpožděné vyvolání.
Den 1
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT) (vyvolání a zpoždění)
Časové okno: Den 1
Měření visuoprostorové paměti, tři pokusy učení se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre paměti (maximální skóre je 36), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší visuoprostorovou paměť. Skóre zpožděného vyvolání je počet správných položek (maximální skóre je 12) po 25 minutách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší opožděnou vizuoprostorovou paměť.
Den 1
Začátek spánku
Časové okno: Den 1
Aktigrafie bude měřit nástup spánku, což je čas (v minutách), který je potřeba k usnutí, přičemž delší časy indikují horší nástup spánku. Čas (v minutách) je průměrem za 7 dní.
Den 1
Celková doba spánku
Časové okno: Den 1
Aktigrafie bude měřit celkovou dobu spánku, což je počet hodin spánku, přičemž méně hodin indikuje horší nedostatek spánku. Čas (v hodinách) je průměrován za 7 dní.
Den 1
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Den 1
Aktigrafie bude měřit probuzení po nástupu spánku, což je počet probuzení po nástupu spánku s větším počtem epizod indikujících fragmentaci spánku / horší spánek.
Den 1
Účinnost spánku
Časové okno: Den 1
Aktigrafie bude měřit efektivitu spánku, což je procento času stráveného spánkem v posteli. Vypočítá se vydělením celkové doby spánku (v minutách) celkovou dobou strávenou v posteli (v minutách), přičemž 85–95 % znamená dobrou účinnost spánku.
Den 1
Reakční čas
Časové okno: Den 1
Test Attention Network Test je počítačové měření reakčních časů (v milisekundách) na prezentované podněty v několika pokusech. Průměrná reakční doba se vypočítá zprůměrováním reakčních dob ze 7 pokusů, přičemž delší střední reakční doby indikují horší pozornost.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Den 1
Zjednodušený dotazník adherence k lékům je měřítkem antiretrovirové adherence, účastník je neadherentní, pokud vynechal více než dvě dávky během posledního týdne nebo nebral žádné léky po dva celé dny v posledních třech měsících
Den 1
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Den 1
Brody a Lawton Instrumental Activities of Daily Living je měřítkem instrumentálních aktivit každodenního života, skóre z 8 kategorií (schopnost používat telefon, nakupování, příprava jídla, úklid, praní prádla, způsob dopravy, zodpovědnost za vlastní léky a schopnost manipulovat finance) se sečtou pro celkové skóre v rozmezí od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 (nízká funkce, závislá) do 5 (vysoká funkce, nezávislá) pro muže
Den 1
Dovednosti pro každodenní řešení problémů
Časové okno: Den 1
Test každodenních problémů je 42 položkovým měřítkem každodenních funkcí v několika kategoriích (spotřeba, příprava jídla, užívání léků, finanční řízení, doprava, používání telefonu a úklid). Kategorická skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozmezí 0 - 42, přičemž vyšší skóre značí lepší schopnosti řešit každodenní problémy.
Den 1
Deprese
Časové okno: Den 1
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 je měřítkem depresivních příznaků, 9 položek je sečteno pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
Den 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 1
Medical Outcomes Study - HIV je dotazník o 35 položkách se subškálami (vnímání zdraví, bolest, fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, kognitivní funkce, duševní zdraví, energie, zdravotní tíseň, kvalita života a přechod ke zdraví. Subškály se sčítají pro celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví nebo pohodu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UATuscaloosa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení