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Esplorare le disparità razziali nella salute del sonno e nella funzione neurocognitiva

8 maggio 2024 aggiornato da: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Esplorare le disparità razziali nella salute del sonno e nella funzione neurocognitiva negli anziani con HIV

Nonostante le aspettative di vita più lunghe dovute alla terapia antiretrovirale di combinazione (cART), la prevalenza dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV (HAND) persiste, interessando così il 52% della popolazione affetta da HIV. La scarsa qualità del sonno è comunemente segnalata negli anziani ed è stata correlata a disturbi neurocognitivi. Ciò è preoccupante dato che studi hanno dimostrato che fino al 75% degli adulti con HIV ha un sonno scarso e, entro il 2020, il 70% degli adulti con HIV avrà 50 anni o più. È importante esaminare la qualità del sonno in relazione alla funzione neurocognitiva e alla MANO negli anziani con HIV, dato il suo impatto negativo sull'aderenza alla cART. Rispetto ai bianchi con HIV, gli afroamericani (AA) sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV e hanno maggiori probabilità di sperimentare una scarsa qualità del sonno. L'obiettivo principale di questo studio trasversale di 1 anno è esaminare le differenze razziali nella qualità del sonno e nella funzione neurocognitiva tra 60 afroamericani e bianchi con HIV (età 50+).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato con due obiettivi: Obiettivo 1a: esplorare le differenze nella salute del sonno tra gli anziani HIV+ AA e i bianchi. 1b: Esplorare le differenze nei disturbi neurocognitivi specifici del dominio tra anziani HIV + AA e bianchi. Obiettivo 2a: esplorare la relazione tra la salute del sonno e la funzione neurocognitiva. 2b: Esplorare la relazione tra la salute del sonno e l'aderenza alla cART. 2c: Esplorare gli effetti di mediazione dell'aderenza alla cART tra la salute del sonno e la funzione neurocognitiva. Questo è il primo studio a esplorare le disparità razziali nella salute del sonno e nella funzione neurocognitiva, utilizzando le metriche EEG/ERP, tra gli anziani sieropositivi. Ci sono due fasi in questo studio: Fase I che consiste in test neurocognitivi e valutazioni del sonno con actigrafia e Fase II che consiste in un EEG di 20-30 minuti. Le misurazioni dell'attività cerebrale elettrica verranno acquisite mentre i partecipanti si impegnano in un test della rete di attenzione che misura la funzione esecutiva, l'attenzione e la velocità di elaborazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shameka L Cody, PhD
  • Numero di telefono: 2053483374
  • Email: slcody@ua.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • Identificare come AA o Bianco
  • 50 anni o più
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Alzheimer o demenza
  • Compromissione neurocognitiva grave (>7 errori sul questionario breve sullo stato mentale portatile)
  • Sordi o ciechi
  • Attualmente sottoposto a radioterapia/chemioterapia
  • Trauma cerebrale con perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Un disturbo dell'apprendimento
  • Comorbidità neuromediche significative (ad esempio, schizofrenia)
  • Attualmente sta assumendo Efavirenz
  • Apnea notturna da moderata a grave
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Narcolessia
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anziani con HIV (N = 60)
Afroamericani e bianchi di età pari o superiore a 50 anni
Altro: elettroencefalografia (EEG) e potenziali correlati agli eventi (ERP)
Questo è uno studio esplorativo delle misure EEG/ERP in anziani afroamericani e bianchi con HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), i componenti vengono sommati per creare un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con un punteggio globale di 5 o superiore che indica una scarsa qualità del sonno
Giorno 1
Inizio del sonno e tempo di veglia
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà utilizzato un diario del sonno per valutare l'inizio del sonno e il tempo di veglia. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'ora in cui si addormentano e l'ora in cui si svegliano
7 giorni
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 1
Insomnia Severity Index è una misura dell'insonnia. Punteggi totali compresi tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia clinica più grave
Giorno 1
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Trails Making A Test è una misura della velocità di elaborazione (attività a tempo) con un tempo maggiore per completare l'attività (in minuti) che indica una velocità di elaborazione inferiore
Giorno 1
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Trails Making Test B è una misura della funzione esecutiva (attività a tempo) con un tempo maggiore per completare l'attività (in minuti) che indica una funzione esecutiva più scarsa
Giorno 1
Attenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
L'attività di addizione seriale uditiva stimolata è una misura dell'attenzione (50 elementi) con un numero maggiore di elementi corretti che indicano una buona capacità di attenzione
Giorno 1
Visualizzazione spaziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) è una misura della visualizzazione spaziale. I punteggi sugli elementi vengono sommati per un punteggio massimo di 21 con punteggi maggiori che indicano una migliore visualizzazione spaziale
Giorno 1
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) è una misura dell'apprendimento verbale e della memoria. Tre prove di apprendimento vengono sommate per calcolare un punteggio di richiamo totale (il punteggio massimo è 36) con punteggi maggiori che indicano un migliore apprendimento verbale e memoria. Il punteggio del richiamo ritardato è il numero di elementi corretti (il punteggio massimo è 12) dopo 25 minuti con punteggi maggiori che indicano un migliore richiamo ritardato.
Giorno 1
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT) (richiamo e ritardo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della memoria visuospaziale, tre prove di apprendimento vengono sommate per calcolare un punteggio di richiamo totale (il punteggio massimo è 36) con punteggi maggiori che indicano una migliore memoria visuospaziale. Il punteggio di richiamo ritardato è il numero di elementi corretti (il punteggio massimo è 12) dopo 25 minuti con punteggi maggiori che indicano una migliore memoria visuospaziale ritardata.
Giorno 1
Inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
L'actigrafia misurerà l'inizio del sonno che è il tempo (in minuti) necessario per addormentarsi con tempi più lunghi che indicano un peggior inizio del sonno. Il tempo (in minuti) viene calcolato in media su 7 giorni.
Giorno 1
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'actigrafia misurerà il tempo di sonno totale che è il numero di ore di sonno con ore minori che indicano una carenza di sonno peggiore. Il tempo (in ore) è calcolato in media su 7 giorni.
Giorno 1
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
L'actigrafia misurerà la veglia dopo l'inizio del sonno, che è il numero di risvegli dopo l'inizio del sonno con un numero maggiore di episodi che indicano frammentazione del sonno/sonno più scarso.
Giorno 1
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
L'actigrafia misurerà l'efficienza del sonno, che è la percentuale di tempo trascorso a dormire a letto. Viene calcolato dividendo il tempo totale di sonno (in minuti) per la quantità totale di tempo a letto (in minuti) con l'85-95% che indica una buona efficienza del sonno.
Giorno 1
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Attention Network Test è una misura computerizzata dei tempi di reazione (in millisecondi) agli stimoli presentati nel corso di diverse prove. Il tempo medio di reazione viene calcolato calcolando la media dei tempi di reazione su 7 prove, con tempi di reazione medi più lunghi che indicano una minore attenzione.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci è una misura dell'aderenza antiretrovirale, un partecipante non è aderente se ha perso più di due dosi nell'ultima settimana o non ha assunto alcun farmaco per due giorni completi negli ultimi tre mesi
Giorno 1
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1
Brody e Lawton Instrumental Activities of Daily Living è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana, punteggi da 8 categorie (capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, responsabilità dei propri farmaci e capacità di gestire finanze) vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente) per le donne e da 0 (bassa funzione, dipendente) a 5 (alta funzione, indipendente) per gli uomini
Giorno 1
Capacità quotidiane di problem solving
Lasso di tempo: Giorno 1
Il test sui problemi quotidiani è una misura di 42 elementi della funzione quotidiana in diverse categorie (consumismo, preparazione dei pasti, uso di farmaci, gestione finanziaria, trasporti, uso del telefono e pulizie). I punteggi categorici vengono sommati per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 42 con punteggi maggiori che indicano migliori capacità di risoluzione dei problemi quotidiani.
Giorno 1
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario sulla salute del paziente - 9 è una misura dei sintomi depressivi, 9 elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Giorno 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1
Medical Outcomes Study - HIV è un questionario di 35 voci con sottoscale (percezione della salute, dolore, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, salute mentale, energia, disagio per la salute, qualità della vita e transizione verso la salute. Le sottoscale vengono sommate per un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute o benessere.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UATuscaloosa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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