Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af raceforskelle i søvnsundhed og neurokognitiv funktion

8. maj 2024 opdateret af: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Udforskning af raceforskelle i søvnsundhed og neurokognitiv funktion hos ældre voksne med hiv

På trods af længere forventet levetid på grund af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), fortsætter forekomsten af ​​HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) og påvirker således 52 % af HIV-befolkningen. Dårlig søvnkvalitet er almindeligt rapporteret hos ældre voksne og har været relateret til neurokognitive svækkelser. Dette handler om, at undersøgelser har vist, at op til 75 % af voksne med hiv oplever dårlig søvn, og i 2020 vil 70 % af voksne med hiv være 50 år eller ældre. Det er vigtigt at undersøge søvnkvaliteten, da den relaterer til neurokognitiv funktion og HAND hos ældre voksne med hiv på grund af dens negative indvirkning på cART-adhærens. Sammenlignet med hvide med hiv er afroamerikanere (AA) uforholdsmæssigt påvirket af hiv og er mere tilbøjelige til at opleve dårlig søvnkvalitet. Dette primære mål med denne 1-årige tværsnitsundersøgelse er at undersøge raceforskelle i søvnkvalitet og neurokognitiv funktion blandt 60 afroamerikanere og hvide med HIV (alder 50+).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet med to formål: Mål 1a: At udforske forskelle i søvnsundhed mellem ældre HIV+ AA og hvide. 1b: At udforske forskelle i domænespecifikke neurokognitive svækkelser mellem ældre HIV+ AA og hvide. Mål 2a: At udforske sammenhængen mellem søvnsundhed og neurokognitiv funktion. 2b: At udforske forholdet mellem søvnsundhed og cART-overholdelse. 2c: At udforske medieringseffekter af cART-overholdelse mellem søvnsundhed og neurokognitiv funktion. Dette er den første undersøgelse, der udforsker raceforskelle i søvnsundhed og neurokognitiv funktion, ved hjælp af EEG/ERP-målinger blandt ældre HIV+ voksne. Der er to faser i dette studie: Fase I, som består af neurokognitiv testning og søvnvurderinger med aktigrafi, og Fase II, som består af et 20-30 min EEG. Målinger af elektrisk hjerneaktivitet vil blive fanget, mens deltagerne deltager i en Attention Network Test, som måler eksekutiv funktion, opmærksomhed og behandlingshastighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shameka L Cody, PhD
  • Telefonnummer: 2053483374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • Identificer som AA eller hvid
  • 50 år eller ældre
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom eller demens
  • Alvorlig neurokognitiv svækkelse (>7 fejl på det korte bærbare mentale status spørgeskema)
  • Døv eller blind
  • Er i øjeblikket under strålebehandling/kemoterapi
  • Hjernetraume med tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • En indlæringsvanskelighed
  • Betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni)
  • Tager i øjeblikket Efavirenz
  • Moderat til svær søvnapnø
  • Restless leg syndrom
  • Narkolepsi
  • Venstrehåndethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre voksne med hiv (N = 60)
Afroamerikanere og hvide på 50 år og ældre
Andet: elektroencefalografi (EEG) og hændelsesrelaterede potentialer (ERP)
Dette er en eksplorativ undersøgelse af EEG/ERP-mål hos ældre afroamerikanere og hvide med HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnsundhed
Tidsramme: Dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), komponenterne summeres til at skabe en global score mellem 0 og 21, med en global score på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet
Dag 1
Søvnstart og vågnetid
Tidsramme: 7 dage
En søvndagbog vil blive brugt til at evaluere søvnstart og vågentid. Deltageren vil blive bedt om at dokumentere, hvornår de falder i søvn, og hvornår de vågner
7 dage
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Dag 1
Insomnia Severity Index er et mål for søvnløshed. Samlet score spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer mere alvorlig klinisk søvnløshed
Dag 1
Behandlingshastighed
Tidsramme: Dag 1
Trails Making A Test er et mål for behandlingshastigheden (tidsbestemt opgave) med længere tid til at fuldføre opgaven (i minutter), hvilket indikerer dårligere behandlingshastighed
Dag 1
Executive funktion
Tidsramme: Dag 1
Trails Making Test B er et mål for eksekutiv funktion (tidsindstillet opgave) med længere tid til at udføre opgaven (i minutter), hvilket indikerer dårligere eksekutiv funktion
Dag 1
Opmærksomhed
Tidsramme: Dag 1
Paced Auditory Serial Addition Task er et mål for opmærksomhed (50 punkter) med et større antal punkter korrekt, hvilket indikerer god opmærksomhed
Dag 1
Rumlig visualisering
Tidsramme: Dag 1
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS III) er et mål for rumlig visualisering. Score på elementer summeres til en maksimal score på 21 med højere score, der indikerer bedre rumlig visualisering
Dag 1
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Dag 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) er et mål for verbal indlæring og hukommelse. Tre indlæringsforsøg summeres for at beregne en samlet genkaldelsesscore (maksimal score er 36) med højere score, der indikerer bedre verbal indlæring og hukommelse. Den forsinkede tilbagekaldelsesscore er antallet af korrekte elementer (maksimal score er 12) efter 25 minutter med højere score, der indikerer bedre forsinket tilbagekaldelse.
Dag 1
Kort visuospatial hukommelsestest (BVMT) (genkaldelse og forsinket)
Tidsramme: Dag 1
Måling af visuospatial hukommelse, tre læringsforsøg summeres for at beregne en total recall-score (maksimal score er 36) med højere score, der indikerer bedre visuospatial hukommelse. Den forsinkede genkaldelsesscore er antallet af korrekte elementer (maksimal score er 12) efter 25 minutter med højere score, der indikerer bedre forsinket visuospatial hukommelse.
Dag 1
Søvnstart
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle søvnbegyndelse, som er den tid (i minutter) det tager at falde i søvn, og længere tid indikerer dårligere søvnbegyndelse. Tiden (i minutter) beregnes som gennemsnit over 7 dage.
Dag 1
Samlet søvntid
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle den samlede søvntid, som er antallet af søvntimer med færre timer, der indikerer værre søvnmangel. Tiden (i timer) er gennemsnittet over 7 dage.
Dag 1
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dag 1
Actigrafi vil måle vågen efter søvnindtræden, hvilket er antallet af opvågninger efter indsættelse af søvn med et større antal episoder, der indikerer søvnfragmentering/dårligere søvn.
Dag 1
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 1
Actigraphy vil måle søvneffektivitet, som er procentdelen af ​​den tid, der bruges på søvn, mens du er i seng. Det beregnes ved at dividere den samlede søvntid (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter) med 85-95 %, hvilket indikerer god søvneffektivitet.
Dag 1
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 1
Attention Network Test er et computerstyret mål for reaktionstider (i millisekunder) på præsenterede stimuli over flere forsøg. Gennemsnitlig reaktionstid beregnes ved at tage et gennemsnit af reaktionstiderne over 7 forsøg, hvor længere middelreaktionstider indikerer dårligere opmærksomhed.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Dag 1
Forenklet spørgeskema til overholdelse af medicin er et mål for antiretroviral adhærens, en deltager er ikke-adhærent, hvis han/hun har glemt mere end to doser inden for den sidste uge eller ikke har taget nogen medicin i to hele dage inden for de sidste tre måneder
Dag 1
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Dag 1
Brody og Lawton Instrumental Activities of Daily Living er et mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, score fra 8 kategorier (evne til at bruge telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin og evne til at håndtere økonomi) summeres for en samlet score fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 (lav funktion, afhængig) til 5 (høj funktion, uafhængig) for mænd
Dag 1
Daglig problemløsning færdigheder
Tidsramme: Dag 1
Everyday Problems Test er et mål på 42 punkter for hverdagsfunktion i flere kategorier (forbrugerisme, måltidstilberedning, medicinbrug, økonomistyring, transport, telefonbrug og husholdning). Kategoriske score summeres for at beregne en samlet score fra 0 - 42 med højere score, der indikerer bedre dagligdags problemløsningsfærdigheder.
Dag 1
Depression
Tidsramme: Dag 1
Patientsundhedsspørgeskema - 9 er et mål for depressive symptomer, 9-punkter er summeret til en samlet score fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Medical Outcomes Study - HIV er et spørgeskema med 35 punkter med underskalaer (sundhedsopfattelser, smerte, fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, mental sundhed, energi, helbredsproblemer, livskvalitet og sundhedsovergang. Underskalaer summeres for en samlet score mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre sundhed eller velvære.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UATuscaloosa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger