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Explorando as disparidades raciais na saúde do sono e na função neurocognitiva

8 de maio de 2024 atualizado por: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Explorando as disparidades raciais na saúde do sono e na função neurocognitiva em idosos com HIV

Apesar da expectativa de vida mais longa devido à terapia antirretroviral combinada (cART), a prevalência de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (HAND) persiste, afetando 52% da população com HIV. A má qualidade do sono é comumente relatada em adultos mais velhos e tem sido relacionada a prejuízos neurocognitivos. Isso é preocupante, pois estudos mostraram que até 75% dos adultos com HIV experimentam sono ruim e, até 2020, 70% dos adultos com HIV terão 50 anos ou mais. É importante examinar a qualidade do sono no que se refere à função neurocognitiva e HAND em idosos com HIV, devido ao seu impacto negativo na adesão ao cART. Comparados aos brancos com HIV, os afro-americanos (AA) são desproporcionalmente afetados pelo HIV e são mais propensos a experimentar má qualidade do sono. O objetivo principal deste estudo transversal de 1 ano é examinar as diferenças raciais na qualidade do sono e na função neurocognitiva entre 60 afro-americanos e brancos com HIV (acima de 50 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido com dois objetivos: Objetivo 1a: Explorar as diferenças na saúde do sono entre idosos HIV+ AA e brancos. 1b: Explorar diferenças em deficiências neurocognitivas específicas de domínio entre HIV+ AA mais velhos e brancos. Objetivo 2a: Explorar a relação entre a saúde do sono e a função neurocognitiva. 2b: Explorar a relação entre a saúde do sono e a adesão ao cART. 2c: Explorar os efeitos de mediação da adesão ao cART entre a saúde do sono e a função neurocognitiva. Este é o primeiro estudo a explorar as disparidades raciais na saúde do sono e na função neurocognitiva, usando métricas de EEG/ERP, entre adultos HIV+ mais velhos. Existem duas fases neste estudo: a Fase I, que consiste em testes neurocognitivos e avaliações do sono com actigrafia, e a Fase II, que consiste em um EEG de 20 a 30 minutos. As medições da atividade cerebral elétrica serão capturadas enquanto os participantes se envolvem em um Teste de Rede de Atenção que mede a função executiva, atenção e velocidade de processamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shameka L Cody, PhD
  • Número de telefone: 2053483374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • University of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • Identifique-se como AA ou Branco
  • 50 anos ou mais
  • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • doença de Alzheimer ou demência
  • Comprometimento neurocognitivo grave (> 7 erros no Short Portable Mental Status Questionnaire)
  • surdo ou cego
  • Atualmente passando por radioterapia/quimioterapia
  • Trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos
  • Uma dificuldade de aprendizagem
  • Comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia)
  • Atualmente tomando Efavirenz
  • Apneia do sono moderada a grave
  • Síndrome da perna inquieta
  • Narcolepsia
  • canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Idosos com HIV (N = 60)
Afro-americanos e brancos com 50 anos ou mais
Outro: eletroencefalografia (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP)
Este é um estudo exploratório de medidas de EEG/ERP em idosos afro-americanos e brancos com HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Subjetiva do Sono
Prazo: Dia 1
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), os componentes são somados para criar uma pontuação global entre 0 e 21, com uma pontuação global de 5 ou mais indicando má qualidade do sono
Dia 1
Início do Sono e Horário de Acordar
Prazo: 7 dias
Um diário de sono será usado para avaliar o início do sono e o tempo de vigília. O participante será solicitado a documentar a hora em que adormece e a hora em que acorda
7 dias
Gravidade da Insônia
Prazo: Dia 1
Índice de gravidade da insônia é uma medida de insônia. Pontuações totais variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia clínica mais grave
Dia 1
Velocidade de Processamento
Prazo: Dia 1
Trilhas fazendo um teste é uma medida de velocidade de processamento (tarefa cronometrada) com maior tempo para concluir a tarefa (em minutos), indicando menor velocidade de processamento
Dia 1
Função executiva
Prazo: Dia 1
O Trails Making Test B é uma medida da função executiva (tarefa cronometrada) com maior tempo para concluir a tarefa (em minutos), indicando pior função executiva
Dia 1
Atenção
Prazo: Dia 1
A Tarefa de Adição Auditiva Serial Compassada é uma medida de atenção (50 itens) com maior número de itens corretos indicando um bom período de atenção
Dia 1
Visualização Espacial
Prazo: Dia 1
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS III) é uma medida de visualização espacial. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação máxima de 21, com pontuações maiores indicando melhor visualização espacial
Dia 1
Aprendizagem Verbal e Memória
Prazo: Dia 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) é uma medida de aprendizagem verbal e memória. Três tentativas de aprendizado são somadas para calcular uma pontuação total de recordação (a pontuação máxima é 36), com pontuações maiores indicando melhor aprendizado verbal e memória. A pontuação da recordação tardia é o número de itens corretos (a pontuação máxima é 12) após 25 minutos, com pontuações maiores indicando melhor recordação tardia.
Dia 1
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT) (Recall e Delayed)
Prazo: Dia 1
Medida da memória visuoespacial, três tentativas de aprendizado são somadas para calcular uma pontuação de recordação total (a pontuação máxima é 36) com pontuações maiores indicando melhor memória visuoespacial. A pontuação de recordação atrasada é o número de itens corretos (pontuação máxima é 12) após 25 minutos com pontuações maiores indicando melhor memória visuoespacial atrasada.
Dia 1
Início do Sono
Prazo: Dia 1
A actigrafia medirá o início do sono, que é o tempo (em minutos) que leva para adormecer com tempos mais longos, indicando pior início do sono. O tempo (em minutos) é uma média de 7 dias.
Dia 1
Tempo total de sono
Prazo: Dia 1
A actigrafia medirá o tempo total de sono, que é o número de horas de sono com menos horas indicando pior deficiência de sono. O tempo (em horas) é uma média de 7 dias.
Dia 1
Acordar após o início do sono
Prazo: Dia 1
A actigrafia medirá a vigília após o início do sono, que é o número de despertares após o início do sono com maior número de episódios indicando fragmentação do sono/sono pior.
Dia 1
Eficiência do Sono
Prazo: Dia 1
A actigrafia medirá a eficiência do sono, que é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama. É calculado dividindo o tempo total de sono (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos) com 85-95% indicando boa eficiência do sono.
Dia 1
Tempo de reação
Prazo: Dia 1
O Teste de Rede de Atenção é uma medida computadorizada dos tempos de reação (em milissegundos) a estímulos apresentados em várias tentativas. O tempo médio de reação é calculado calculando a média dos tempos de reação em 7 tentativas, com tempos médios de reação mais longos indicando pior atenção.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: Dia 1
O Questionário Simplificado de Adesão à Medicação é uma medida da adesão aos antirretrovirais, um participante é não aderente se perdeu mais de duas doses na última semana ou não tomou nenhum medicamento por dois dias completos nos últimos três meses
Dia 1
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Dia 1
Brody e Lawton Instrumental Activities of Daily Living é uma medida das atividades instrumentais da vida diária, escores de 8 categorias (capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavanderia, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos e capacidade de manusear finanças) são somados para uma pontuação total que varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 (baixa função, dependente) a 5 (alta função, independente) para homens
Dia 1
Habilidades de resolução de problemas do dia a dia
Prazo: Dia 1
O Everyday Problems Test é uma medida de 42 itens da função diária em várias categorias (consumismo, preparação de refeições, uso de medicamentos, gestão financeira, transporte, uso do telefone e tarefas domésticas). As pontuações categóricas são somadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 a 42, com pontuações maiores indicando melhores habilidades de resolução de problemas do dia a dia.
Dia 1
Depressão
Prazo: Dia 1
Questionário de saúde do paciente - 9 é uma medida de sintomas depressivos, 9 itens são somados para uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves
Dia 1
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 1
Medical Outcomes Study - HIV é um questionário de 35 itens com subescalas (percepções de saúde, dor, funcionamento físico, desempenho de papel, funcionamento social, funcionamento cognitivo, saúde mental, energia, problemas de saúde, qualidade de vida e transição de saúde. As subescalas são somadas para uma pontuação total entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde ou bem-estar.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UATuscaloosa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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