Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnic rasowych w zdrowiu snu i funkcjach neurokognitywnych

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Shameka L. Cody, University of Alabama, Tuscaloosa

Badanie różnic rasowych w zdrowiu snu i funkcjach neurokognitywnych u starszych osób dorosłych z HIV

Pomimo dłuższej oczekiwanej długości życia dzięki skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (HAND) utrzymuje się, dotykając 52% populacji zakażonej wirusem HIV. Słaba jakość snu jest często zgłaszana u osób starszych i jest związana z zaburzeniami neurokognitywnymi. Dotyczy to danych badań, które wykazały, że do 75% dorosłych z HIV ma problemy ze snem, a do 2020 r. 70% dorosłych z HIV będzie miało 50 lat i więcej. Ważne jest, aby zbadać jakość snu w odniesieniu do funkcji neurokognitywnych i HAND u starszych osób dorosłych z HIV, biorąc pod uwagę jego negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń cART. W porównaniu z białymi z HIV, Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV i częściej doświadczają złej jakości snu. Głównym celem tego rocznego badania przekrojowego jest zbadanie różnic rasowych w jakości snu i funkcjach neurokognitywnych wśród 60 Afroamerykanów i białych z HIV (wiek 50+).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane z dwoma celami: Cel 1a: Zbadanie różnic w zdrowiu snu między starszymi AA HIV + a białymi. 1b: Zbadanie różnic w specyficznych dla domeny zaburzeniach neurokognitywnych między starszymi HIV+ AA a białymi. Cel 2a: Zbadanie związku między zdrowiem snu a funkcjami neurokognitywnymi. 2b: Aby zbadać związek między zdrowiem snu a przestrzeganiem cART. 2c: Aby zbadać efekty mediacji przestrzegania cART między zdrowiem snu a funkcją neurokognitywną. Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie różnic rasowych w zdrowiu snu i funkcjach neurokognitywnych, przy użyciu wskaźników EEG / ERP, wśród starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu są dwie fazy: faza I, która składa się z testów neurokognitywnych i oceny snu z aktygrafią, oraz faza II, która składa się z 20-30 min EEG. Pomiary elektrycznej aktywności mózgu zostaną przechwycone, gdy uczestnicy wezmą udział w teście sieci uwagi, który mierzy funkcje wykonawcze, uwagę i szybkość przetwarzania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shameka L Cody, PhD
  • Numer telefonu: 2053483374
  • E-mail: slcody@ua.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • Zidentyfikuj się jako AA lub biały
  • 50 lat lub więcej
  • Mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera lub demencja
  • Ciężkie zaburzenia neuropoznawcze (>7 błędów w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego)
  • Głuchy lub ślepy
  • Obecnie w trakcie radioterapii/chemioterapii
  • Uraz mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
  • Trudności w uczeniu się
  • Istotne współistniejące choroby neuromedyczne (np. schizofrenia)
  • Obecnie przyjmuje efawirenz
  • Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Narkolepsja
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Starsi dorośli zakażeni wirusem HIV (N = 60)
Afroamerykanie i biali w wieku 50 lat i starsi
Inny: elektroencefalografia (EEG) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Jest to eksploracyjne badanie pomiarów EEG/ERP u starszych Afroamerykanów i białych z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zdrowie snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 21, przy czym ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu
Dzień 1
Czas zasypiania i budzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Dziennik snu będzie używany do oceny początku snu i czasu budzenia. Uczestnik zostanie poproszony o udokumentowanie czasu zasypiania i budzenia się
7 dni
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 1
Insomnia Severity Index jest miarą bezsenności. Całkowite wyniki w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą kliniczną bezsenność
Dzień 1
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Dzień 1
Trails Making A Test jest miarą szybkości przetwarzania (zadanie na czas) z większym czasem do wykonania zadania (w minutach) wskazującym na gorszą szybkość przetwarzania
Dzień 1
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Dzień 1
Trails Making Test B jest miarą funkcji wykonawczej (zadanie na czas) z większym czasem wykonania zadania (w minutach) wskazującym na gorszą funkcję wykonawczą
Dzień 1
Uwaga
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie jest miarą uwagi (50 pozycji), przy czym większa liczba pozycji jest poprawna, co wskazuje na dobrą rozpiętość uwagi
Dzień 1
Wizualizacja przestrzenna
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS III) jest miarą wizualizacji przestrzennej. Wyniki dla pozycji są sumowane, aby uzyskać maksymalny wynik 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wizualizację przestrzenną
Dzień 1
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: Dzień 1
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Recall and Delayed) jest miarą werbalnego uczenia się i pamięci. Trzy próby uczenia się są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik przypominania (maksymalny wynik to 36), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się werbalne i pamięć. Wynik opóźnionego przypominania to liczba poprawnych pozycji (maksymalny wynik to 12) po 25 minutach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze opóźnione przypominanie.
Dzień 1
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) (przypomnienie i opóźnienie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej, sumuje się trzy próby uczenia się, aby obliczyć całkowity wynik przypominania (maksymalny wynik to 36), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną. Wynik opóźnionego przypominania to liczba poprawnych pozycji (maksymalny wynik to 12) po 25 minutach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą opóźnioną pamięć wzrokowo-przestrzenną.
Dzień 1
Początek snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktygrafia zmierzy początek snu, czyli czas (w minutach) potrzebny do zaśnięcia, przy czym dłuższe czasy wskazują na gorszy początek snu. Czas (w minutach) jest uśredniony z 7 dni.
Dzień 1
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktygrafia zmierzy całkowity czas snu, czyli liczbę godzin snu, przy czym mniejsza liczba godzin wskazuje na gorszy niedobór snu. Czas (w godzinach) jest uśredniony z 7 dni.
Dzień 1
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktygrafia zmierzy czuwanie po zaśnięciu, czyli liczbę przebudzeń po zaśnięciu z większą liczbą epizodów wskazujących na fragmentację snu/gorszy sen.
Dzień 1
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Aktygrafia zmierzy efektywność snu, czyli procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku. Oblicza się go dzieląc całkowity czas snu (w minutach) przez całkowity czas w łóżku (w minutach), przy czym 85-95% wskazuje na dobrą efektywność snu.
Dzień 1
Czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1
Test sieci uwagi to skomputeryzowana miara czasu reakcji (w milisekundach) na prezentowane bodźce w kilku próbach. Średni czas reakcji oblicza się, uśredniając czasy reakcji z 7 prób, przy czym dłuższe średnie czasy reakcji wskazują na gorszą uwagę.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 1
Uproszczony Kwestionariusz Przestrzegania Leków jest miarą przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, uczestnik nie przestrzega zaleceń, jeśli pominął więcej niż dwie dawki w ciągu ostatniego tygodnia lub nie przyjmował żadnych leków przez pełne dwa dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Dzień 1
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Brody i Lawton Instrumental Activities of Daily Living jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego, ocenianą w 8 kategoriach (umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa oraz umiejętności radzenia sobie z finanse) są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 (niska funkcja, niesamodzielność) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 (niska funkcja, niesamodzielność) do 5 (wysoka funkcja, niezależność) dla mężczyzn
Dzień 1
Umiejętności rozwiązywania codziennych problemów
Ramy czasowe: Dzień 1
Test codziennych problemów to 42-punktowa miara codziennych funkcji w kilku kategoriach (konsumpcja, przygotowywanie posiłków, zażywanie leków, zarządzanie finansami, transport, korzystanie z telefonu i sprzątanie). Wyniki kategoryczne są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności rozwiązywania codziennych problemów.
Dzień 1
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 jest miarą objawów depresyjnych, 9 pozycji jest sumowanych, dając całkowity wynik w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
Dzień 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 1
Badanie wyników medycznych — HIV to 35-elementowy kwestionariusz z podskalami (postrzeganie zdrowia, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, zdrowie psychiczne, energia, problemy zdrowotne, jakość życia i zmiana stanu zdrowia. Podskale są sumowane dla całkowitego wyniku od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub samopoczucie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UAB Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shameka L Cody, PhD, The University of Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UATuscaloosa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami