Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese u starších manželů-pozůstalých dospělých (WELL)

12. ledna 2026 aktualizováno: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Účinnost intervence zdravého životního stylu ke snížení deprese u starších dospělých s pozůstalými po manželovi

S využitím indikovaného preventivního přístupu výzkumníci navrhují zapsat 150 dospělých pozůstalých po manželovi ve věku 60 let a starších během prvních 6 měsíců po manželově smrti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku těžké deprese kvůli podprahovým symptomům deprese. Bude provedena potvrzující studie účinnosti, ve které budou účastníci náhodně rozděleni do (a) sebemonitorování spánku, jídla a fyzické aktivity po dobu 12 týdnů pomocí digitálního monitorování plus motivačního zdravotního koučování (DOBŘE; n=75); nebo (b) zvýšená obvyklá péče (EUC, obvyklá péče plus hodnocení studie, n=75). Objektivní aktigrafická měření 24hodinového vzoru denní a noční aktivity – známého jako rytmus klidové aktivity – budou měřena za účelem vyhodnocení cirkadiánních rytmů jako mediátoru výsledků léčby. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 1. a 2. měsíc po intervenci a 3, 6, 12, 18 měsíců po intervenci. Kromě toho budou vyšetřovatelé zahrnovat podskupinu účastníků pozůstalých po COVID-19 (nebo podezřelých z pozůstalých po COVID-19). Účastníci této podskupiny podstoupí stejné výzkumné postupy jako hlavní kohorta. Účastníci jak v hlavní kohortě, tak v podskupině, u nichž se určí, že jsou plně způsobilí, budou randomizováni do dvou skupin s celkovým počtem: obvyklá péče (EUC;n=125) a DOBRÁ (DOBRÁ; n=125).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této aplikace R01 je otestovat účinnost nové behaviorální intervence, která se zaměřuje na načasování a pravidelnost spánku, jídla a fyzické aktivity ke stabilizaci cirkadiánních rytmů, ke snížení příznaků deprese během období zármutku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: sarah t stahl, PhD
  • Telefonní číslo: 4122466003
  • E-mail: sts80@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let a více;
  • manželé (nebo partner) pozůstalí do 12 měsíců (včetně pozůstalých v důsledku COVID-19);
  • s rizikem velké depresivní poruchy (MDD), na základě vysoce rizikových markerů definovaných jako podprahové příznaky deprese (skóre Hamilton Depression Rating Scale >/= 9), spolu s absencí současné MDD, posttraumatickou stresovou poruchou nebo přetrvávající komplexní porucha zármutku

Kritéria vyloučení:

  • aktuální diagnostický a statistický manuál Diplom v sociálním lékařství (DSM-5) kritéria pro syndromovou náladu, psychózu za posledních 12 měsíců;
  • demence/kognitivní poruchy; Kognitivní screening po telefonickém rozhovoru (TICS) <19;
  • akutní riziko sebevraždy; na základě Herbecka a kol. protokol pro řízení rizik sebevražd;
  • pacienti užívající nové psychotropní léky po manželské smrti ke stabilizaci deprese, včetně antidepresiv a benzodiazepinů > 4 dny/týden po dobu delší než dva měsíce. Zařazeni budou jedinci, kteří byli na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce a souhlasí s tím, že se během účasti nezmění, pokud to nebude z lékařského hlediska nezbytné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Životní styl ovdovělých seniorů po ztrátě (WELL)
Digitální sledování spánku, jídel, fyzické aktivity (denně); motivační zdravotní koučink (týdně); a webová zpětná vazba o výkonu (v reálném čase) po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: WIdowed Elders' LIfestyle after Loss (WELL)
Digitální sledování spánku, jídel, fyzické aktivity (denně); motivační zdravotní koučování (týdně); a webové zpětné vazby o výkonu (v reálném čase) po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní péče
Zdravotní výchova, doporučení k podpoře duševního zdraví a telefonicky poskytovaná podpora (týdně) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Zdravotní výchova, odeslání k podpoře duševního zdraví a telefonicky poskytovaná podpora (týdně) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v zátěži depresivními příznaky po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota vs. 3 měsíce
Depresivní symptomy měřené klinicky administrovanou Hamiltonovou škálou pro depresi
výchozí hodnota vs. 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zátěži příznaky úzkosti po 3 měsících
Časové okno: výchozí stav vs. 3 měsíce
Příznaky úzkosti měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder - 7
výchozí stav vs. 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v zátěži symptomů komplikovaného truchlení po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnoty vs. 3 měsíce
Příznaky komplikovaného truchlení měřené pomocí Inventáře komplikovaného truchlení
výchozí hodnoty vs. 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v zátěži symptomů posttraumatické stresové poruchy po 3 měsících
Časové okno: výchozí stav vs. 3 měsíce
Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
výchozí stav vs. 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení