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Prevenzione della depressione negli anziani in lutto coniugale (WELL)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Efficacia di un intervento sullo stile di vita sano per ridurre la depressione negli anziani con lutto coniugale

Utilizzando un approccio di prevenzione indicato, i ricercatori propongono di arruolare 150 adulti in lutto coniugale di età pari o superiore a 60 anni nei primi 6 mesi dopo la morte del coniuge che sono ad alto rischio di disturbo depressivo maggiore a causa dei sintomi di depressione sottosoglia. Verrà condotto uno studio di conferma dell'efficacia in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (a) monitorare autonomamente il sonno, i pasti e l'attività fisica per 12 settimane utilizzando il monitoraggio digitale più il coaching motivazionale sulla salute (WELL; n = 75); o (b) assistenza abituale potenziata (EUC, assistenza abituale più valutazioni dello studio, n=75). Verranno misurate misure actigrafiche oggettive del modello di attività diurna e notturna nelle 24 ore - noto come ritmo di attività-riposo - per valutare i ritmi circadiani come mediatori dei risultati del trattamento. I partecipanti saranno valutati al basale, mesi 1 e 2, post-intervento e 3, 6,12, 18 mesi dopo l'intervento. Inoltre, gli investigatori includeranno un sottogruppo di partecipanti in lutto per COVID-19 (o sospettati di essere in lutto per COVID-19). I partecipanti a questo sottoinsieme saranno sottoposti alle stesse procedure di ricerca della coorte principale. I partecipanti sia alla coorte principale che al sottogruppo determinati per essere pienamente idonei saranno randomizzati in due gruppi con un totale di: cure abituali (EUC; n = 125) e WELL (WELL; n = 125).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa applicazione R01 è testare l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale che si rivolge ai tempi e alla regolarità del sonno, dei pasti e dell'attività fisica per stabilizzare i ritmi circadiani, per ridurre i sintomi della depressione durante il periodo del lutto coniugale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: sarah t stahl, PhD
  • Numero di telefono: 4122466003
  • Email: sts80@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 60 anni;
  • coniuge (o partner) in lutto fino a 12 mesi (include il lutto a seguito di COVID-19);
  • a rischio di disturbo depressivo maggiore (MDD), sulla base di marcatori ad alto rischio definiti come sintomi sottosoglia della depressione (punteggio Hamilton Depression Rating Scale >/= 9), insieme all'assenza di MDD attuale, disturbo da stress post-traumatico o disturbo da lutto complesso persistente

Criteri di esclusione:

  • criteri attuali del Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM-5) per umore sindromico, psicosi negli ultimi 12 mesi;
  • demenza/deterioramento cognitivo; Screening cognitivo colloquio telefonico (TICS) <19;
  • rischio acuto di suicidio; sulla base di Herbeck et al. protocollo per la gestione del rischio di suicidio;
  • pazienti che assumono nuovi farmaci psicotropi dopo la morte del coniuge per stabilizzare la depressione, inclusi antidepressivi e benzodiazepine >4 giorni/settimana per più di due mesi. Saranno inclusi gli individui che hanno assunto una dose stabile per almeno 1 mese e accettano di non cambiare durante la partecipazione, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stile di Vita degli Anziani Vedovi dopo la Perdita (WELL)
Monitoraggio digitale di sonno, pasti, attività fisica (quotidiano); coaching motivazionale per la salute (settimanale); e feedback sulle prestazioni basato sul web (in tempo reale) per 12 settimane.
Comportamentale: Stile di Vita degli Anziani Vedovi dopo la Perdita (WELL)
Monitoraggio digitale del sonno, dei pasti e dell'attività fisica (quotidiano); coaching motivazionale per la salute (settimanale); e feedback sulle prestazioni basato sul web (in tempo reale) per 12 settimane.
Comparatore attivo: Assistenza Consueta Migliorata
Educazione sanitaria, invio a servizi di supporto per la salute mentale e supporto telefonico (settimanale) per 12 settimane.
Altro: Assistenza Usuale Migliorata
Educazione sanitaria, invio a servizi di supporto per la salute mentale e supporto telefonico (settimanale) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
Sintomi della depressione misurati mediante la Hamilton Rating Scale for Depression somministrata dal clinico
baseline vs. 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel carico dei sintomi d'ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
Sintomi d'ansia misurati con il Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7
baseline vs. 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel carico di sintomi del lutto complicato a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
Sintomi di lutto complicato misurati con l'Inventario del Lutto Complicato
baseline vs. 3 mesi
Variazione rispetto al basale del carico di sintomi da stress post-traumatico a 3 mesi
Lasso di tempo: baseline vs. 3 mesi
Sintomi di stress post-traumatico misurati con la Checklist PTSD per il DSM-5
baseline vs. 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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