Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji u starszych dorosłych pogrążonych w żałobie (WELL)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Skuteczność interwencji w zakresie zdrowego stylu życia w zmniejszaniu depresji u starszych osób dorosłych po stracie współmałżonka

Stosując metodę profilaktyki wskazującej, badacze proponują włączenie 150 osób dorosłych pogrążonych w żałobie w wieku 60 lat i starszych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po śmierci współmałżonka, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia depresyjnego z powodu podprogowych objawów depresji. Przeprowadzona zostanie potwierdzająca próba skuteczności, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) samodzielnego monitorowania snu, posiłków i aktywności fizycznej przez 12 tygodni z wykorzystaniem monitorowania cyfrowego i motywacyjnego coachingu zdrowotnego (WELL; n=75); lub (b) rozszerzona zwykła opieka (EUC, zwykła opieka plus oceny badań, n=75). Obiektywne pomiary aktygraficzne 24-godzinnego schematu aktywności dnia i nocy – znane jako rytm odpoczynku i aktywności – zostaną zmierzone w celu oceny rytmów okołodobowych jako mediatora wyników leczenia. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 1 i 2 miesiącach po interwencji oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji. Ponadto badacze będą obejmować podgrupę uczestników pogrążonych w żałobie z powodu COVID-19 (lub podejrzanych o żałobę z powodu COVID-19). Uczestnicy tej podgrupy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym, co główna kohorta. Uczestnicy zarówno głównej kohorty, jak i podzbioru, którzy zostali uznani za w pełni kwalifikujących się, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup z łączną liczbą: zwykłej opieki (EUC;n=125) i DOBRZE (WELL; n=125).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tej aplikacji R01 jest przetestowanie skuteczności nowej interwencji behawioralnej, która jest ukierunkowana na czas i regularność snu, posiłków i aktywności fizycznej w celu ustabilizowania rytmów okołodobowych, w celu zmniejszenia objawów depresji w okresie żałoby współmałżonka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: sarah t stahl, PhD
  • Numer telefonu: 4122466003
  • E-mail: sts80@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 60 lat i więcej;
  • współmałżonek (lub partner) pogrążony w żałobie do 12 miesięcy (w tym pogrążony w żałobie w wyniku COVID-19);
  • zagrożony dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), w oparciu o markery wysokiego ryzyka zdefiniowane jako podprogowe objawy depresji (wynik w Skali Depresji Hamiltona >/= 9) wraz z brakiem aktualnego MDD, zespołu stresu pourazowego lub uporczywe złożone zaburzenie żałoby

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne kryteria Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) dotyczące nastroju syndromalnego, psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • otępienie/upośledzenie funkcji poznawczych; Wywiad telefoniczny Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (TICS) <19;
  • ostre ryzyko samobójstwa; na podstawie Herbeck i in. protokół zarządzania ryzykiem samobójstwa;
  • pacjenci przyjmujący nowe leki psychotropowe po śmierci współmałżonka w celu ustabilizowania depresji, w tym leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny >4 dni w tygodniu przez ponad dwa miesiące. Osoby, które stosowały stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc i zgodzą się nie zmieniać podczas udziału, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Styl życia wdowców starszych po stracie (WELL)
Cyfrowe monitorowanie snu, posiłków, aktywności fizycznej (codziennie); motywacyjne coaching zdrowotny (tygodniowo); oraz internetowa informacja zwrotna o wynikach (w czasie rzeczywistym) przez 12 tygodni.
Behawioralne: Styl życia wdów i wdowców po stracie (WELL)
Cyfrowy monitoring snu, posiłków, aktywności fizycznej (codziennie); motywujące coaching zdrowotny (co tydzień); oraz internetowa informacja zwrotna o wynikach (w czasie rzeczywistym) przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Wzmocniona Standardowa Opieka
Edukacja zdrowotna, skierowanie do wsparcia psychologicznego oraz telefoniczne wsparcie (cotygodniowe) przez 12 tygodni.
Inny: Ulepszona Standardowa Opieka
Edukacja zdrowotna, skierowanie do wsparcia zdrowia psychicznego oraz wsparcie telefoniczne (tygodniowo) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami depresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartości wyjściowe vs. 3 miesiące
Objawy depresji mierzone za pomocą skali oceny depresji Hamiltona administrowanej przez klinicystę
wartości wyjściowe vs. 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie obciążenia objawami lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 3 miesiące
Objawy lękowe mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego - 7
linia wyjściowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami skomplikowanej żałoby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa vs. 3 miesiące
Objawy skomplikowanej żałoby mierzone za pomocą Inwentarza Skomplikowanej Żałoby
linia wyjściowa vs. 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawami stresu pourazowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 3 miesiące
Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
linia bazowa vs. 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami