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Depressionsprävention bei älteren Ehegatten Hinterbliebenen (WELL)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Wirksamkeit einer gesunden Lebensstil-Intervention zur Verringerung von Depressionen bei älteren Ehegatten hinterbliebenen Erwachsenen

Unter Anwendung eines indizierten Präventionsansatzes schlagen die Forscher vor, 150 erwachsene Hinterbliebene im Alter von 60 Jahren und älter in den ersten 6 Monaten nach dem Tod des Ehepartners aufzunehmen, die aufgrund unterschwelliger Depressionssymptome ein hohes Risiko für eine schwere Depression haben. Es wird eine bestätigende Wirksamkeitsstudie durchgeführt, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (a) Schlaf, Mahlzeiten und körperliche Aktivität für 12 Wochen unter Verwendung von digitaler Überwachung plus motivierendem Gesundheitscoaching (GUT; n = 75) selbst überwachen; oder (b) erweiterte übliche Versorgung (EUC, übliche Versorgung plus Studienbewertungen, n=75). Objektive aktigraphische Messungen des 24-Stunden-Musters der Tag- und Nachtaktivität – bekannt als Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus – werden gemessen, um den zirkadianen Rhythmus als Mediator der Behandlungsergebnisse zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Beginn, in den Monaten 1 und 2, nach der Intervention und 3, 6, 12, 18 Monate nach der Intervention bewertet. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Untergruppe von Teilnehmern einbeziehen, die von COVID-19 betroffen sind (oder von denen vermutet wird, dass sie von COVID-19 betroffen sind). Die Teilnehmer dieser Untergruppe durchlaufen die gleichen Forschungsverfahren wie die Hauptkohorte. Teilnehmer sowohl in der Hauptkohorte als auch in der Untergruppe, die als vollständig förderfähig eingestuft wurden, werden randomisiert in zwei Gruppen mit insgesamt: üblicher Versorgung (EUC; n = 125) und GUT (GUT; n = 125).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser R01-Anwendung besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen Verhaltensintervention zu testen, die auf den Zeitpunkt und die Regelmäßigkeit von Schlaf, Mahlzeiten und körperlicher Aktivität abzielt, um den zirkadianen Rhythmus zu stabilisieren und die Symptome einer Depression während der Trauerzeit des Ehepartners zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: sarah t stahl, PhD
  • Telefonnummer: 4122466003
  • E-Mail: sts80@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 60 Jahren;
  • Ehegatten- (oder Partner-) Hinterbliebene bis zu 12 Monate (einschließlich Hinterbliebene infolge von COVID-19);
  • Risiko für Major Depression (MDD), basierend auf Hochrisikomarkern, definiert als unterschwellige Depressionssymptome (Hamilton Depression Rating Scale Score von >/= 9), zusammen mit dem Fehlen einer aktuellen MDD, posttraumatischen Belastungsstörung, oder anhaltende komplexe Trauerstörung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle diagnostische und statistische Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) Kriterien für syndromale Stimmung, Psychose innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Demenz/kognitive Beeinträchtigung; Kognitives Screening im Telefoninterview (TICS) <19;
  • akute Suizidgefahr; basierend auf Herbeck et al. Protokoll für Suizidrisikomanagement;
  • Patienten, die nach dem Tod des Ehepartners neue Psychopharmaka zur Stabilisierung der Depression einnehmen, einschließlich Antidepressiva und Benzodiazepine > 4 Tage/Woche für mehr als zwei Monate. Personen, die seit mindestens 1 Monat eine stabile Dosis einnehmen und sich bereit erklären, während der Teilnahme keine Änderung vorzunehmen, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich, werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstil verwitweter älterer Menschen nach dem Verlust (WELL)
Digitale Überwachung von Schlaf, Mahlzeiten, körperlicher Aktivität (täglich); motivierendes Gesundheitscoaching (wöchentlich); und webbasierte Leistungsrückmeldung (in Echtzeit) für 12 Wochen.
Verhalten: WIdowed Elders' LIfestyle after Loss (WELL)
Digitale Überwachung von Schlaf, Mahlzeiten, körperlicher Aktivität (täglich); motivierendes Gesundheitscoaching (wöchentlich); und webbasiertes Leistungsfeedback (in Echtzeit) für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardbehandlung
Gesundheitserziehung, Überweisung an psychosoziale Unterstützungsangebote und telefonische Unterstützung (wöchentlich) für 12 Wochen.
Sonstiges: Verbesserte Standardversorgung
Gesundheitserziehung, Überweisung an psychosoziale Unterstützung und telefonische Betreuung (wöchentlich) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depressionssymptomlast nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Depressionssymptome gemessen mit der vom Kliniker durchgeführten Hamilton-Depressionsskala
Ausgangswert vs. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswerts der Belastung durch Angstsymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Angstsymptome gemessen mit dem Generalisierte Angststörung - 7
Ausgangswert vs. 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Belastung durch komplizierte Trauersymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Komplizierte Trauersymptome gemessen mit dem Inventory of Complicated Grief
Ausgangswert vs. 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Belastung durch posttraumatische Stresssymptome nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate
Posttraumatische Belastungssymptome gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5
Ausgangswert vs. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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