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Prevenção da Depressão em Adultos Idosos Enlutados pelo Cônjuge (WELL)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Eficácia de uma intervenção de estilo de vida saudável para reduzir a depressão em adultos mais velhos enlutados

Usando uma abordagem de prevenção indicada, os investigadores propõem inscrever 150 adultos enlutados com idade igual ou superior a 60 anos nos primeiros 6 meses após a morte do cônjuge que apresentam alto risco de transtorno de depressão maior devido a sintomas subliminares de depressão. Um estudo confirmatório de eficácia será conduzido no qual os participantes serão designados aleatoriamente para (a) automonitorar sono, refeições e atividade física por 12 semanas usando monitoramento digital mais treinamento motivacional de saúde (WELL; n=75); ou (b) cuidados habituais melhorados (EUC, cuidados habituais mais avaliações do estudo, n=75). Medidas actigráficas objetivas do padrão de 24 horas de atividades diurnas e noturnas - conhecidas como ritmo de repouso-atividade - serão medidas para avaliar os ritmos circadianos como um mediador dos resultados do tratamento. Os participantes serão avaliados no início, meses 1 e 2, pós-intervenção, e 3, 6,12, 18 meses pós-intervenção. Além disso, os investigadores incluirão um subconjunto de participantes enlutados pela COVID-19 (ou suspeitos de estarem enlutados pela COVID-19). Os participantes deste subconjunto passarão pelos mesmos procedimentos de pesquisa da coorte principal. Os participantes da coorte principal e do subconjunto determinados como totalmente elegíveis serão randomizados em dois grupos com um total de: tratamento usual (EUC;n=125) e WELL (WELL; n=125).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste aplicativo R01 é testar a eficácia de uma nova intervenção comportamental que visa o tempo e a regularidade do sono, das refeições e da atividade física para estabilizar os ritmos circadianos, reduzindo os sintomas de depressão durante o período de luto do cônjuge.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: sarah t stahl, PhD
  • Número de telefone: 4122466003
  • E-mail: sts80@pitt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 60 anos ou mais;
  • cônjuge (ou parceiro) enlutado por até 12 meses (inclui enlutado como resultado do COVID-19);
  • em risco de transtorno depressivo maior (TDM), com base em marcadores de alto risco definidos como sintomas subliminares de depressão (escala de classificação de depressão de Hamilton >/= 9), juntamente com ausência de TDM atual, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno do luto complexo persistente

Critério de exclusão:

  • critérios atuais do Diploma do Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social (DSM-5) para humor sindrômico, psicose nos últimos 12 meses;
  • demência/comprometimento cognitivo; Triagem Cognitiva por Entrevista por Telefone (TICS) <19;
  • risco agudo de suicídio; com base em Herbeck et al. protocolo para gestão do risco de suicídio;
  • pacientes tomando novos medicamentos psicotrópicos após a morte do cônjuge para estabilizar a depressão, incluindo antidepressivos e benzodiazepínicos > 4 dias/semana por mais de dois meses. Indivíduos que estão em dose estável por pelo menos 1 mês e concordam em não mudar durante a participação, a menos que seja clinicamente necessário, serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estilo de Vida dos Idosos Viúvos após a Perda (WELL)
Monitorização digital do sono, das refeições, da atividade física (diariamente); coaching de saúde motivacional (semanalmente); e feedback de desempenho baseado na web (em tempo real) durante 12 semanas.
Comportamental: Estilo de Vida de Idosos Viúvos após Perda (WELL)
Monitorização digital do sono, refeições, atividade física (diária); coaching de saúde motivacional (semanal); e feedback de desempenho baseado na web (em tempo real) durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Melhorados
Educação em saúde, encaminhamento para apoio em saúde mental e apoio por telefone (semanal) durante 12 semanas.
Outro: Cuidado Usual Aprimorado
Educação para a saúde, encaminhamento para apoio em saúde mental e apoio por telefone (semanalmente) durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Depressão aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
Sintomas de depressão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton administrada pelo clínico
baseline vs. 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Ansiedade aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
Sintomas de ansiedade medidos com o Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
baseline vs. 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Luto Complicado aos 3 Meses
Prazo: linha de base vs. 3 meses
Sintomas de luto complicado medidos com o Inventário de Luto Complicado
linha de base vs. 3 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Carga de Sintomas de Stress Pós-Traumático aos 3 Meses
Prazo: baseline vs. 3 meses
Sintomas de stress pós-traumático medidos com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
baseline vs. 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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