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Prevención de la depresión en adultos mayores en duelo conyugal (WELL)

12 de enero de 2026 actualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Eficacia de una intervención de estilo de vida saludable para reducir la depresión en adultos mayores en duelo

Usando un enfoque de prevención indicada, los investigadores proponen inscribir a 150 adultos de 60 años o más que han perdido a su cónyuge en los primeros 6 meses después de la muerte del cónyuge y que tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno de depresión mayor debido a los síntomas subumbrales de depresión. Se llevará a cabo un ensayo de eficacia confirmatorio en el que los participantes serán asignados al azar a (a) autocontrolarse el sueño, las comidas y la actividad física durante 12 semanas mediante el uso de monitoreo digital más entrenamiento de salud motivacional (WELL; n=75); o (b) atención habitual mejorada (EUC, atención habitual más evaluaciones del estudio, n = 75). Se medirán medidas actigráficas objetivas del patrón de actividad diurna y nocturna de 24 horas, conocido como ritmo de reposo-actividad, para evaluar los ritmos circadianos como mediadores de los resultados del tratamiento. Los participantes serán evaluados al inicio, los meses 1 y 2, después de la intervención y 3, 6, 12 y 18 meses después de la intervención. Además, los investigadores incluirán un subconjunto de participantes en duelo por COVID-19 (o sospechosos de estar en duelo por COVID-19). Los participantes en este subconjunto se someterán a los mismos procedimientos de investigación que la cohorte principal. Los participantes tanto en la cohorte principal como en el subconjunto que se determine que son completamente elegibles serán asignados al azar en dos grupos con un total de: atención habitual (EUC; n = 125) y WELL (WELL; n = 125).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de esta aplicación R01 es probar la eficacia de una nueva intervención conductual que se enfoca en el horario y la regularidad del sueño, las comidas y la actividad física para estabilizar los ritmos circadianos y reducir los síntomas de depresión durante el período de duelo conyugal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: sarah t stahl, PhD
  • Número de teléfono: 4122466003
  • Correo electrónico: sts80@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilee Croswell
  • Número de teléfono: 412-440-8418
  • Correo electrónico: WELLstudy@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC: WPIC- Bellefield Towers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 60 años;
  • cónyuge (o pareja) en duelo hasta 12 meses (incluye duelo como resultado de COVID-19);
  • riesgo de trastorno depresivo mayor (MDD), basado en marcadores de alto riesgo definidos como síntomas subumbrales de depresión (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de >/= 9), junto con ausencia de MDD actual, trastorno de estrés postraumático o trastorno de duelo complejo persistente

Criterio de exclusión:

  • Criterios actualizados del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM-5) para el estado de ánimo sindrómico, psicosis en los últimos 12 meses;
  • demencia/deterioro cognitivo; Evaluación cognitiva mediante entrevista telefónica (TICS) <19;
  • riesgo de suicidio agudo; basado en Herbeck et al. protocolo para la gestión del riesgo de suicidio;
  • pacientes que toman nuevos medicamentos psicotrópicos después de la muerte del cónyuge para estabilizar la depresión, incluidos antidepresivos y benzodiazepinas >4 días a la semana durante más de dos meses. Se incluirán las personas que hayan recibido una dosis estable durante al menos 1 mes y acepten no cambiar durante la participación, a menos que sea médicamente necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estilo de Vida de los Ancianos Viudos tras la Pérdida (WELL)
Monitorización digital del sueño, las comidas, la actividad física (diaria); asesoramiento de salud motivacional (semanal); y retroalimentación del rendimiento basada en la web (en tiempo real) durante 12 semanas.
Conductual: Estilo de Vida de los Ancianos Viudos después de la Pérdida (WELL)
Monitorización digital del sueño, las comidas y la actividad física (diaria); coaching de salud motivacional (semanal); y retroalimentación del rendimiento basada en la web (en tiempo real) durante 12 semanas.
Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado
Educación sanitaria, derivación a servicios de salud mental y apoyo telefónico (semanal) durante 12 semanas.
Otro: Cuidado Habitual Mejorado
Educación sanitaria, derivación a servicios de apoyo de salud mental y apoyo telefónico (semanal) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
Síntomas de depresión medidos por la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton administrada por el clínico
baseline vs. 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
Síntomas de ansiedad medidos con el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7
baseline vs. 3 meses
Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de duelo complicado a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
Síntomas de duelo complicado medidos con el Inventario de Duelo Complicado
baseline vs. 3 meses
Cambio desde el valor basal en la carga de síntomas de estrés postraumático a los 3 meses
Periodo de tiempo: baseline vs. 3 meses
Síntomas de estrés postraumático medidos con la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5
baseline vs. 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: sarah t stahl, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19080030
  • R01MH118270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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