Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku spojené se všímavostí u dospělých s autismem

13. ledna 2026 aktualizováno: Brittany Blair Braden, Arizona State University

Nervové změny spojené s intervencí všímavosti u dospělých s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je změřit fungování mozku před a po lekcích snižování stresu, abychom lépe pochopili, jak zlepšení symptomů souvisí s fungováním mozku u dospělých s ASD (porucha autistického spektra). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou tříd snižování stresu, které se budou scházet jednou týdně po dobu 8 týdnů. Jedna skupina absolvuje strukturovaný tréninkový program s názvem Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který zahrnuje výuku o strategiích zvýšené všímavosti a jemném protahování. Druhá skupina přezkoumá relaxační techniky a další strategie snižování stresu a bude zahrnovat sociální podporu. Budou se shromažďovat strukturální a funkční MRI, EEG a behaviorální údaje, aby bylo možné lépe pochopit, jak se mozek jemnými způsoby mění, když se lidé cítí lépe a jsou si více vědomi svého emocionálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 89 let, se zvláštním zaměřením na dospělé s PAS, kteří jdou na vysokou školu vzhledem k dalšímu stresu této fáze života. Nabíráme účastníky v širokém věkovém rozmezí, abychom maximalizovali naši schopnost informovat o intervencích pro dospělé s PAS. Byla zvolena horní věková hranice 89 let, aby bylo možné vytvořit neidentifikovanou datovou sadu se zahrnutím všech věkových skupin účastníků.
  • Diagnostika ASD prostřednictvím diagnostických hodnocení zlatého standardu (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
  • Musí být schopen navštěvovat alespoň 7 z 8 týdenních intervenčních lekcí.
  • Anglicky mluvící: Účastníci musí mluvit anglicky, protože screening a behaviorální měření jsou v angličtině (včetně odhadu inteligence).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se skóre inteligenčního kvocientu (IQ) <70 budou vyloučeni, aby se minimalizovala variabilita způsobená obecnými kognitivními funkcemi.
  • Zpráva o všech závažných onemocněních, anamnézách záchvatů nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí. Tyto zdravotní faktory mohou způsobit změny v mozku, které by zmátly nálezy.
  • Obavy, že účastník nemusí být schopen dokončit požadavky na MRI neuroimaging pro studii, včetně klaustrofobie nebo kovových předmětů v těle nebo očích účastníka. Implantované kovové předměty mohou představovat bezpečnostní riziko v silném magnetickém poli během zobrazování MRI.
  • Těhotná žena. MRI nemá žádné známé účinky na těhotenství nebo plodnost. Protože si však nejsme 100% jistí, že MRI nemá žádné účinky na vyvíjející se plod, ženy, které jsou těhotné, se této studie nemusí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program snižování stresu založený na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Strukturovaný 8týdenní tréninkový program vyučující o strategiích zvýšené všímavosti a jemném protahování.
Aktivní komparátor: Relaxační skupina
Behaviorální: Relaxační skupina
8-týdenní skupinová diskusní setkání, na kterých se přezkoumávají relaxační techniky a další strategie snižování stresu s důrazem na sociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Základní linie; Předzásah
21-otázkový multichoice self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Hrubé skóre v rozmezí 0-13 ukazuje na minimální depresi. Hrubé skóre v rozmezí 14-19 ukazuje na mírnou depresi. Hrubé skóre 20-28 značí středně těžkou depresi a skóre 29-63 značí těžkou depresi.
Základní linie; Předzásah
Beckův inventář deprese – 2
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
21-otázkový multichoice self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Hrubé skóre v rozmezí 0-13 ukazuje na minimální depresi. Hrubé skóre v rozmezí 14-19 ukazuje na mírnou depresi. Hrubé skóre 20-28 značí středně těžkou depresi a skóre 29-63 značí těžkou depresi.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Self-report inventář měřící dva typy úzkosti. 20 položek hodnotí dočasný stav stavové úzkosti nebo úzkosti z události a dalších 20 položek hodnotí obecnější rys úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Položky jsou hodnoceny na 4bodové frekvenční stupnici. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Základní linie; Předzásah
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Self-report inventář měřící dva typy úzkosti. 20 položek hodnotí dočasný stav stavové úzkosti nebo úzkosti z události a dalších 20 položek hodnotí obecnější rys úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Položky jsou hodnoceny na 4bodové frekvenční stupnici. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Po intervenci (~ 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie; Preintervence a pointervence
Měří fyzické, psychologické, sociální a environmentální oblasti kvality života s přidanými hodnoceními kvality života související s postižením a autismem.
Základní linie; Preintervence a pointervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech mozku aktivovaných během sebereflexní úlohy fMRI
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Míra aktivace mozku během úlohy fMRI ověřená Sterlingem (2006) vyžadující posouzení přídavných jmen vztahujících se k vlastnímu stavu nebo posouzení toho, zda je přídavné jméno pozitivně valancované.
Základní linie; Předzásah
Reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech mozku aktivovaných během sebereflexní úlohy fMRI
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Míra aktivace mozku během úlohy fMRI ověřená Sterlingem (2006) vyžadující posouzení přídavných jmen vztahujících se k vlastnímu stavu nebo posouzení toho, zda je přídavné jméno pozitivně valancované.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech aktivovaných během úlohy fMRI regulace emocí
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Měření aktivace mozku během úlohy fMRI ověřené Richeym (2015) vyžadující regulaci emoční reakce na obrazy tváří.
Základní linie; Předzásah
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech aktivovaných během úlohy fMRI regulace emocí
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Měření aktivace mozku během úlohy fMRI ověřené Richeym (2015) vyžadující regulaci emoční reakce na obrazy tváří.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Event-Related Potentials (ERP) měřené během regulace afektivních reakcí
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Měření odpovědí ERP během úlohy EEG ověřené Varnumem (2016) vyžadující regulaci afektivních odpovědí na pozitivně i negativně valenční podněty.
Základní linie; Předzásah
Event-Related Potentials (ERP) měřené během regulace afektivních reakcí
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Měření odpovědí ERP během úlohy EEG ověřené Varnumem (2016) vyžadující regulaci afektivních odpovědí na pozitivně i negativně valenční podněty.
Po intervenci (~ 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB # STUDY00007227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici schváleným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání počínaje 6 měsíci po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být zaslány Dr. Bradenovi na bbbraden@asu.edu a musí zahrnovat cíle a účel studie a podrobný plán analýzy popisující, jak budou údaje použity. Žádosti zkontroluje Dr. Braden a přístup k datům bude zpřístupněn prostřednictvím zabezpečeného odkazu pro stažení požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení