Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku spojené se všímavostí u dospělých s autismem

13. ledna 2026 aktualizováno: Brittany Blair Braden, Arizona State University

Nervové změny spojené s intervencí všímavosti u dospělých s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je změřit fungování mozku před a po lekcích snižování stresu, abychom lépe pochopili, jak zlepšení symptomů souvisí s fungováním mozku u dospělých s ASD (porucha autistického spektra). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou tříd snižování stresu, které se budou scházet jednou týdně po dobu 8 týdnů. Jedna skupina absolvuje strukturovaný tréninkový program s názvem Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který zahrnuje výuku o strategiích zvýšené všímavosti a jemném protahování. Druhá skupina přezkoumá relaxační techniky a další strategie snižování stresu a bude zahrnovat sociální podporu. Budou se shromažďovat strukturální a funkční MRI, EEG a behaviorální údaje, aby bylo možné lépe pochopit, jak se mozek jemnými způsoby mění, když se lidé cítí lépe a jsou si více vědomi svého emocionálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 89 let, se zvláštním zaměřením na dospělé s PAS, kteří jdou na vysokou školu vzhledem k dalšímu stresu této fáze života. Nabíráme účastníky v širokém věkovém rozmezí, abychom maximalizovali naši schopnost informovat o intervencích pro dospělé s PAS. Byla zvolena horní věková hranice 89 let, aby bylo možné vytvořit neidentifikovanou datovou sadu se zahrnutím všech věkových skupin účastníků.
  • Diagnostika ASD prostřednictvím diagnostických hodnocení zlatého standardu (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
  • Musí být schopen navštěvovat alespoň 7 z 8 týdenních intervenčních lekcí.
  • Anglicky mluvící: Účastníci musí mluvit anglicky, protože screening a behaviorální měření jsou v angličtině (včetně odhadu inteligence).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se skóre inteligenčního kvocientu (IQ) <70 budou vyloučeni, aby se minimalizovala variabilita způsobená obecnými kognitivními funkcemi.
  • Zpráva o všech závažných onemocněních, anamnézách záchvatů nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí. Tyto zdravotní faktory mohou způsobit změny v mozku, které by zmátly nálezy.
  • Obavy, že účastník nemusí být schopen dokončit požadavky na MRI neuroimaging pro studii, včetně klaustrofobie nebo kovových předmětů v těle nebo očích účastníka. Implantované kovové předměty mohou představovat bezpečnostní riziko v silném magnetickém poli během zobrazování MRI.
  • Těhotná žena. MRI nemá žádné známé účinky na těhotenství nebo plodnost. Protože si však nejsme 100% jistí, že MRI nemá žádné účinky na vyvíjející se plod, ženy, které jsou těhotné, se této studie nemusí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program snižování stresu založený na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Strukturovaný 8týdenní tréninkový program vyučující o strategiích zvýšené všímavosti a jemném protahování.
Aktivní komparátor: Relaxační skupina
Behaviorální: Relaxační skupina
8-týdenní skupinová diskusní setkání, na kterých se přezkoumávají relaxační techniky a další strategie snižování stresu s důrazem na sociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese - II
Časové okno: Základní linie; Předzásah
21-otázkový multichoice self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Hrubé skóre v rozmezí 0-13 ukazuje na minimální depresi. Hrubé skóre v rozmezí 14-19 ukazuje na mírnou depresi. Hrubé skóre 20-28 značí středně těžkou depresi a skóre 29-63 značí těžkou depresi.
Základní linie; Předzásah
Beckův inventář deprese – 2
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
21-otázkový multichoice self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Hrubé skóre v rozmezí 0-13 ukazuje na minimální depresi. Hrubé skóre v rozmezí 14-19 ukazuje na mírnou depresi. Hrubé skóre 20-28 značí středně těžkou depresi a skóre 29-63 značí těžkou depresi.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Self-report inventář měřící dva typy úzkosti. 20 položek hodnotí dočasný stav stavové úzkosti nebo úzkosti z události a dalších 20 položek hodnotí obecnější rys úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Položky jsou hodnoceny na 4bodové frekvenční stupnici. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Základní linie; Předzásah
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Self-report inventář měřící dva typy úzkosti. 20 položek hodnotí dočasný stav stavové úzkosti nebo úzkosti z události a dalších 20 položek hodnotí obecnější rys úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Položky jsou hodnoceny na 4bodové frekvenční stupnici. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Po intervenci (~ 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie; Preintervence a pointervence
Měří fyzické, psychologické, sociální a environmentální oblasti kvality života s přidanými hodnoceními kvality života související s postižením a autismem.
Základní linie; Preintervence a pointervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech mozku aktivovaných během sebereflexní úlohy fMRI
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Míra aktivace mozku během úlohy fMRI ověřená Sterlingem (2006) vyžadující posouzení přídavných jmen vztahujících se k vlastnímu stavu nebo posouzení toho, zda je přídavné jméno pozitivně valancované.
Základní linie; Předzásah
Reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech mozku aktivovaných během sebereflexní úlohy fMRI
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Míra aktivace mozku během úlohy fMRI ověřená Sterlingem (2006) vyžadující posouzení přídavných jmen vztahujících se k vlastnímu stavu nebo posouzení toho, zda je přídavné jméno pozitivně valancované.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech aktivovaných během úlohy fMRI regulace emocí
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Měření aktivace mozku během úlohy fMRI ověřené Richeym (2015) vyžadující regulaci emoční reakce na obrazy tváří.
Základní linie; Předzásah
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblastech aktivovaných během úlohy fMRI regulace emocí
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Měření aktivace mozku během úlohy fMRI ověřené Richeym (2015) vyžadující regulaci emoční reakce na obrazy tváří.
Po intervenci (~ 10 týdnů)
Event-Related Potentials (ERP) měřené během regulace afektivních reakcí
Časové okno: Základní linie; Předzásah
Měření odpovědí ERP během úlohy EEG ověřené Varnumem (2016) vyžadující regulaci afektivních odpovědí na pozitivně i negativně valenční podněty.
Základní linie; Předzásah
Event-Related Potentials (ERP) měřené během regulace afektivních reakcí
Časové okno: Po intervenci (~ 10 týdnů)
Měření odpovědí ERP během úlohy EEG ověřené Varnumem (2016) vyžadující regulaci afektivních odpovědí na pozitivně i negativně valenční podněty.
Po intervenci (~ 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # STUDY00007227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici schváleným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání počínaje 6 měsíci po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být zaslány Dr. Bradenovi na bbbraden@asu.edu a musí zahrnovat cíle a účel studie a podrobný plán analýzy popisující, jak budou údaje použity. Žádosti zkontroluje Dr. Braden a přístup k datům bude zpřístupněn prostřednictvím zabezpečeného odkazu pro stažení požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit