Alterações cerebrais associadas à atenção plena em adultos com autismo
As alterações neurais associadas a uma intervenção de atenção plena para adultos com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 89 anos, com foco especial em adultos com TEA que estão cursando a faculdade devido ao estresse adicional dessa fase da vida. Estamos recrutando participantes em uma ampla faixa etária, a fim de maximizar nossa capacidade de informar as intervenções para adultos com TEA. O limite máximo de idade de 89 anos foi selecionado para que um conjunto de dados não identificado possa ser criado com a inclusão de todas as idades dos participantes.
- Diagnóstico de TEA por meio de avaliações de diagnóstico padrão-ouro (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
- Deve ser capaz de assistir a pelo menos 7 das 8 aulas semanais de intervenção.
- Falando inglês: Os participantes devem falar inglês porque a triagem e as medidas comportamentais são em inglês (incluindo a estimativa de inteligência).
Critério de exclusão:
- Participantes com pontuações de Quociente de Inteligência (QI) <70 serão excluídos para minimizar a variabilidade devido ao funcionamento cognitivo geral.
- Relatório de quaisquer doenças médicas graves, histórias de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência. Esses fatores de saúde podem causar alterações cerebrais que confundiriam os resultados.
- Preocupações de que o participante possa não ser capaz de completar os requisitos de neuroimagem de ressonância magnética para o estudo, incluindo claustrofobia ou objetos de metal dentro do corpo ou olhos do participante. Objetos de metal implantados podem criar um risco de segurança no poderoso campo magnético durante a ressonância magnética.
- Mulheres grávidas. A ressonância magnética não tem efeitos conhecidos sobre a gravidez ou fertilidade. No entanto, como não temos 100% de certeza de que a ressonância magnética não tem efeitos sobre o feto em desenvolvimento, mulheres grávidas não podem participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
|
Programa de treinamento estruturado de 8 semanas ensinando sobre estratégias de aumento da atenção plena e alongamento suave.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de relaxamento
|
Reuniões de discussão em grupo de 8 semanas, revisando técnicas de relaxamento e outras estratégias de redução do estresse com ênfase no apoio social.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
|
Inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações brutas variando de 0 a 13 indicam depressão mínima.
Pontuações brutas variando de 14 a 19 indicam depressão leve.
Pontuações brutas de 20 a 28 indicam depressão moderada e pontuações de 29 a 63 indicam depressão grave.
|
Linha de base; Pré-intervenção
|
|
Inventário de Depressão de Beck - 2
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações brutas variando de 0 a 13 indicam depressão mínima.
Pontuações brutas variando de 14 a 19 indicam depressão leve.
Pontuações brutas de 20 a 28 indicam depressão moderada e pontuações de 29 a 63 indicam depressão grave.
|
Pós-intervenção (~10 semanas)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
|
Inventário de autorrelato medindo dois tipos de ansiedade.
20 itens avaliam a condição temporária de estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e outros 20 itens avaliam o traço mais geral de ansiedade, ou o nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Os itens são classificados em uma escala de frequência de 4 pontos.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
|
Linha de base; Pré-intervenção
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Inventário de autorrelato medindo dois tipos de ansiedade.
20 itens avaliam a condição temporária de estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e outros 20 itens avaliam o traço mais geral de ansiedade, ou o nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Os itens são classificados em uma escala de frequência de 4 pontos.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
|
Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção e Pós-intervenção
|
Mede os domínios físicos, psicológicos, sociais e ambientais da qualidade de vida com avaliações adicionais da qualidade de vida relacionada à deficiência e específica ao autismo.
|
Linha de base; Pré-intervenção e Pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões do cérebro ativadas durante uma tarefa de fMRI de autorreflexão
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
|
Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Sterling (2006) que requer julgamentos sobre adjetivos relacionados a uma autocondição ou julgamentos sobre se um adjetivo é validado positivamente.
|
Linha de base; Pré-intervenção
|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões do cérebro ativadas durante uma tarefa de fMRI de autorreflexão
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Sterling (2006) que requer julgamentos sobre adjetivos relacionados a uma autocondição ou julgamentos sobre se um adjetivo é validado positivamente.
|
Pós-intervenção (~10 semanas)
|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões ativadas durante uma tarefa de fMRI de regulação emocional
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
|
Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Richey (2015) que requer regulação da resposta emocional a imagens de rostos.
|
Linha de base; Pré-intervenção
|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões ativadas durante uma tarefa de fMRI de regulação emocional
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Richey (2015) que requer regulação da resposta emocional a imagens de rostos.
|
Pós-intervenção (~10 semanas)
|
|
Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) medidos durante a regulação de respostas afetivas
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
|
Medida das respostas de ERP durante uma tarefa de EEG validada por Varnum (2016) que requer regulação de respostas afetivas a estímulos com valência positiva e negativa.
|
Linha de base; Pré-intervenção
|
|
Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) medidos durante a regulação de respostas afetivas
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Medida das respostas de ERP durante uma tarefa de EEG validada por Varnum (2016) que requer regulação de respostas afetivas a estímulos com valência positiva e negativa.
|
Pós-intervenção (~10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braden BB, Pagni BA, Monahan L, Walsh MJM, Dixon MV, Delaney S, Ballard L, Ware JE Jr. Quality of life in adults with autism spectrum disorder: influence of age, sex, and a controlled, randomized mindfulness-based stress reduction pilot intervention. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1427-1440. doi: 10.1007/s11136-021-03013-x. Epub 2021 Oct 16.
- Pagni BA, Hill E, Walsh MJM, Delaney S, Ogbeama D, Monahan L, Cook JR, Guerithault N, Dixon MV, Ballard L, Braden BB. Distinct and shared therapeutic neural mechanisms of mindfulness-based and social support stress reduction groups in adults with autism spectrum disorder. J Psychiatry Neurosci. 2023 Mar 29;48(2):E102-E114. doi: 10.1503/jpn.220159. Print 2023 Mar-Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB # STUDY00007227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .