Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-associerede hjerneændringer hos voksne med autisme

13. januar 2026 opdateret af: Brittany Blair Braden, Arizona State University

De neurale ændringer forbundet med en mindfulness-intervention for voksne med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle hjernens funktion før og efter stressreduktionstimer for bedre at forstå, hvordan symptomforbedringer relaterer sig til hjernens funktion hos voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to stressreduktionsklasser, der mødes en gang om ugen i 8 uger. En gruppe vil gennemføre et struktureret træningsprogram kaldet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), der involverer undervisning i øgede mindfulness-strategier og blid udstrækning. Den anden gruppe vil gennemgå afspændingsteknikker og andre stressreduktionsstrategier og vil inkludere social støtte. Strukturelle og funktionelle MR-, EEG- og adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil blive indsamlet for at forstå mere om, hvordan hjernen ændrer sig på subtile måder, når folk har det bedre og er mere bevidste om deres følelsesmæssige tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 89 år, med et særligt fokus på voksne med ASD, som går på college på grund af den ekstra stress i denne fase i livet. Vi rekrutterer deltagere på tværs af en bred aldersgruppe for at maksimere vores evne til at informere interventioner for voksne med ASD. Den øvre aldersgrænse på 89 år blev valgt, så der kan oprettes et afidentificeret datasæt med alle deltageraldre inkluderet.
  • ASD-diagnose via guldstandard diagnostiske vurderinger (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
  • Skal kunne deltage i mindst 7 af de 8 ugentlige interventionstimer.
  • Engelsktalende: Deltagerne skal være engelsktalende, fordi screeningen og adfærdsmålingerne er på engelsk (inklusive intelligensestimatet).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Intelligence Quotient (IQ)-score <70 vil blive ekskluderet for at minimere variabilitet på grund af generel kognitiv funktion.
  • Rapport om større medicinske sygdomme, historier om anfald eller hovedtraume med bevidsthedstab. Disse sundhedsfaktorer kan forårsage hjerneændringer, der ville forvirre resultater.
  • Bekymring om, at deltageren muligvis ikke er i stand til at opfylde MRI-neuroimaging-kravene til undersøgelsen, herunder klaustrofobi eller metalgenstande i deltagerens krop eller øjne. Implanterede metalgenstande kan skabe en sikkerhedsrisiko i det kraftige magnetfelt under MRI-billeddannelse.
  • Gravid kvinde. MR har ingen kendte virkninger på graviditet eller fertilitet. Men da vi ikke er 100 % sikre på, at MRI ikke har nogen effekt på et foster under udvikling, vil kvinder, der er gravide, muligvis ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Struktureret 8-ugers træningsprogram undervisning om øgede mindfulness-strategier og blid udstrækning.
Aktiv komparator: Afslapningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Afslapningsgruppe
8-ugers gruppediskussionsmøder, der gennemgår afspændingsteknikker og andre stressreduktionsstrategier med vægt på social støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af depressions sværhedsgrad. Elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. Rå scorer fra 0-13 indikerer minimal depression. Rå scorer fra 14-19 indikerer mild depression. Rå score på 20-28 indikerer moderat depression og score på 29-63 indikerer svær depression.
Baseline; Forindgreb
Beck Depression Inventory - 2
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af depressions sværhedsgrad. Elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert emne. Den maksimale samlede score er 63. Rå scorer fra 0-13 indikerer minimal depression. Rå scorer fra 14-19 indikerer mild depression. Rå score på 20-28 indikerer moderat depression og score på 29-63 indikerer svær depression.
Post-intervention (~10 uger)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Selvrapporteringsopgørelse, der måler to typer angst. 20 punkter vurderer den midlertidige tilstand af tilstandsangst eller angst for en begivenhed, og yderligere 20 punkter vurderer det mere generelle træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Emner er bedømt på en 4-punkts frekvensskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Baseline; Forindgreb
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Selvrapporteringsopgørelse, der måler to typer angst. 20 punkter vurderer den midlertidige tilstand af tilstandsangst eller angst for en begivenhed, og yderligere 20 punkter vurderer det mere generelle træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Emner er bedømt på en 4-punkts frekvensskala. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
Post-intervention (~10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Baseline; Pre-intervention og Post-intervention
Måler fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner af livskvalitet med tilføjede vurderinger af handicaprelateret og autismespecifik livskvalitet.
Baseline; Pre-intervention og Post-intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) respons i hjerneområder aktiveret under en selvreflekterende fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Sterling (2006), der kræver bedømmelse af adjektiver relateret til en selvtilstand eller bedømmelse af, om et adjektiv er positivt valanceret.
Baseline; Forindgreb
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) respons i hjerneområder aktiveret under en selvreflekterende fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Sterling (2006), der kræver bedømmelse af adjektiver relateret til en selvtilstand eller bedømmelse af, om et adjektiv er positivt valanceret.
Post-intervention (~10 uger)
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons i regioner aktiveret under en følelsesregulerende fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Richey (2015), der kræver regulering af følelsesmæssig respons på billeder af ansigter.
Baseline; Forindgreb
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons i regioner aktiveret under en følelsesregulerende fMRI-opgave
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-opgave valideret af Richey (2015), der kræver regulering af følelsesmæssig respons på billeder af ansigter.
Post-intervention (~10 uger)
Event-Related Potentials (ERP) målt under regulering af affektive responser
Tidsramme: Baseline; Forindgreb
Måling af ERP-responser under en EEG-opgave valideret af Varnum (2016), der kræver regulering af affektive responser på både positivt og negativt valenserede stimuli.
Baseline; Forindgreb
Event-Related Potentials (ERP) målt under regulering af affektive responser
Tidsramme: Post-intervention (~10 uger)
Måling af ERP-responser under en EEG-opgave valideret af Varnum (2016), der kræver regulering af affektive responser på både positivt og negativt valenserede stimuli.
Post-intervention (~10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # STUDY00007227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til Dr. Braden på bbbraden@asu.edu og skal indeholde undersøgelsens formål og formål og en detaljeret analyseplan, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger vil blive gennemgået af Dr. Braden, og adgang til dataene vil blive gjort tilgængelig via et sikkert link til at downloade de anmodede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger