Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu związane z uważnością u dorosłych z autyzmem

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brittany Blair Braden, Arizona State University

Zmiany neuronalne związane z interwencją uważności u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania było zmierzenie funkcjonowania mózgu przed i po zajęciach redukujących stres, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób poprawa objawów wiąże się z funkcjonowaniem mózgu u osób dorosłych z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zajęć redukcji stresu, które będą odbywać się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Jedna grupa ukończy ustrukturyzowany program szkoleniowy o nazwie Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR), który obejmuje nauczanie o zwiększonych strategiach uważności i delikatnym rozciąganiu. Druga grupa dokona przeglądu technik relaksacyjnych i innych strategii redukcji stresu oraz uwzględni wsparcie społeczne. Strukturalne i czynnościowe MRI, EEG i behawioralne dane samoopisowe zostaną zebrane, aby lepiej zrozumieć subtelne zmiany w mózgu, gdy ludzie czują się lepiej i są bardziej świadomi swojego stanu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat, ze szczególnym uwzględnieniem dorosłych z ASD, którzy wybierają się na studia, ze względu na dodatkowy stres związany z tą fazą życia. Rekrutujemy uczestników w szerokim przedziale wiekowym, aby zmaksymalizować naszą zdolność do informowania o interwencjach dla dorosłych z ASD. Wybrano górną granicę wieku wynoszącą 89 lat, aby można było utworzyć zdezidentyfikowany zbiór danych obejmujący wszystkie grupy wiekowe uczestników.
  • Diagnoza ASD za pomocą oceny diagnostycznej zgodnej ze złotym standardem (Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu-2).
  • Musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej 7 z 8 cotygodniowych zajęć interwencyjnych.
  • Mówiący po angielsku: Uczestnicy muszą mówić po angielsku, ponieważ środki przesiewowe i behawioralne są w języku angielskim (w tym oszacowanie inteligencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wynikami ilorazu inteligencji (IQ) <70 zostaną wykluczeni, aby zminimalizować zmienność wynikającą z ogólnego funkcjonowania poznawczego.
  • Zgłoszenie wszelkich poważnych chorób medycznych, historii napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności. Te czynniki zdrowotne mogą powodować zmiany w mózgu, które mogłyby zakłócić wyniki.
  • Obawy, że uczestnik może nie być w stanie ukończyć wymagań neuroobrazowania MRI w badaniu, w tym klaustrofobii lub metalowych przedmiotów w ciele lub oczach uczestnika. Wszczepione metalowe przedmioty mogą stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa w silnym polu magnetycznym podczas obrazowania MRI.
  • Kobiety w ciąży. MRI nie ma znanego wpływu na ciążę lub płodność. Jednakże, ponieważ nie mamy 100% pewności, że MRI nie ma wpływu na rozwijający się płód, kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program redukcji stresu oparty na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Zorganizowany 8-tygodniowy program treningowy uczący strategii zwiększonej uważności i delikatnego rozciągania.
Aktywny komparator: Grupa Relaksu
Behawioralne: Grupa Relaksu
8-tygodniowe grupowe spotkania dyskusyjne poświęcone przeglądowi technik relaksacyjnych i innych strategii redukcji stresu z naciskiem na wsparcie społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka - II
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Surowe wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalną depresję. Surowe wyniki od 14 do 19 wskazują na łagodną depresję. Surowe wyniki 20-28 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki 29-63 wskazują na ciężką depresję.
Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz depresji Becka - 2
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Surowe wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalną depresję. Surowe wyniki od 14 do 19 wskazują na łagodną depresję. Surowe wyniki 20-28 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki 29-63 wskazują na ciężką depresję.
Po interwencji (~10 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz samoopisowy mierzący dwa rodzaje lęku. 20 pozycji ocenia tymczasowy stan lęku-stanu lub lęku przed wydarzeniem, a dodatkowe 20 pozycji ocenia bardziej ogólną cechę lęku lub poziom lęku jako cechę osobistą. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Inwentarz samoopisowy mierzący dwa rodzaje lęku. 20 pozycji ocenia tymczasowy stan lęku-stanu lub lęku przed wydarzeniem, a dodatkowe 20 pozycji ocenia bardziej ogólną cechę lęku lub poziom lęku jako cechę osobistą. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Po interwencji (~10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przedinterwencja i postinterwencja
Mierzy fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe domeny jakości życia z dodatkowymi ocenami jakości życia związanej z niepełnosprawnością i autyzmem.
Linia bazowa; Przedinterwencja i postinterwencja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach mózgu aktywowana podczas samodzielnego zadania fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI, potwierdzona przez Sterlinga (2006), wymagająca osądów dotyczących przymiotników odnoszących się do samostanu lub osądów dotyczących tego, czy przymiotnik jest pozytywnie oceniany.
Linia bazowa; Preinterwencja
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach mózgu aktywowana podczas samodzielnego zadania fMRI
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI, potwierdzona przez Sterlinga (2006), wymagająca osądów dotyczących przymiotników odnoszących się do samostanu lub osądów dotyczących tego, czy przymiotnik jest pozytywnie oceniany.
Po interwencji (~10 tygodni)
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w regionach aktywowanych podczas zadania fMRI regulującego emocje
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI zwalidowana przez Richeya (2015) wymagającego regulacji reakcji emocjonalnej na obrazy twarzy.
Linia bazowa; Preinterwencja
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w regionach aktywowanych podczas zadania fMRI regulującego emocje
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI zwalidowana przez Richeya (2015) wymagającego regulacji reakcji emocjonalnej na obrazy twarzy.
Po interwencji (~10 tygodni)
Potencjały związane z wydarzeniem (ERP) mierzone podczas regulacji reakcji afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara odpowiedzi ERP podczas zadania EEG zwalidowana przez Varnum (2016) wymagająca regulacji reakcji afektywnych na bodźce o wartości dodatniej i ujemnej.
Linia bazowa; Preinterwencja
Potencjały związane z wydarzeniem (ERP) mierzone podczas regulacji reakcji afektywnych
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara odpowiedzi ERP podczas zadania EEG zwalidowana przez Varnum (2016) wymagająca regulacji reakcji afektywnych na bodźce o wartości dodatniej i ujemnej.
Po interwencji (~10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB # STUDY00007227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na żądanie dla zatwierdzonych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane należy przesyłać do dr Bradena na adres bbbraden@asu.edu i musi zawierać cele i cel badania oraz szczegółowy plan analizy opisujący sposób wykorzystania danych. Prośby zostaną sprawdzone przez dr Braden, a dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznego łącza umożliwiającego pobranie żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami