Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky školení Na Chování kartáčování

11. července 2019 aktualizováno: Hakan Yilmaz, Okan University

Efektivita tří různých typů vzdělávacích metod na zavádění správného chování v oblasti ústní hygieny před ortodontickou léčbou

Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie na kandidátech na fixní ortodontický aparát (n = 90) rozdělených do kontrolní skupiny (n = 30) a dvou různých studijních skupin (n = 30 v každé). Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří vyžadovali neextrakční fixní ortodontickou léčbu, stlačující se pod 5 mm v řezácích a zdvižení alespoň 20 stálých zubů se zdravou periodontální tkání a bez kazu. Kontrolní skupina obdržela standardní tištěný výukový materiál doplněný verbálními informacemi. Studijní skupiny absolvovaly buď s pomocí videa nebo praktické školení o fixním ortodontickém aparátu a ústní hygieně. Časová náročnost všech tří edukačních intervencí byla zaznamenána při vstupní návštěvě. Přiměřenost ústní hygieny je dokumentována plakovými a gingiválními indexy při úvodní návštěvě a 8. týdnu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadovaná neextrakční fixní ortodontická léčba, souhlasíte s použitím konvenčních držáků z nerezové oceli (řada Gemini; 3M Unitek, Monrovia, Kalifornie, USA), alespoň 20 přirozených stálých zubů, těsnících pod 5 mm v řezácích a jste ochotni se zúčastnit našeho výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Zubní kaz, periodontální onemocnění, systémová nebo chronická onemocnění, jako je cukrovka, fyzické nebo duševní poruchy, kouření, předchozí ortodontická léčba, rozsáhlé zubní náhrady, užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců, zubní fluoróza a používání elektrických zubních kartáčků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi standardní tištěný vzdělávací materiál s verbálními informacemi v souladu se vzdělávacími cíli British Orthodontics Society (BOS).
Behaviorální: Standardní ústní/písemné vzdělávání
Tito pacienti jako kontrolní skupina obdrželi standardní tištěný vzdělávací materiál s verbálními informacemi v souladu se vzdělávacími cíli British Orthodontics Society (BOS).
Experimentální: Video asistovaná vzdělávací skupina
Pacienti v jedné ze studijních skupin absolvovali edukaci za pomoci videa
Behaviorální: Video asistované vzdělávání
Videotrénink se skládal ze dvou samostatných sezení, z nichž každé trvalo 5 minut, jedno o léčebných materiálech a druhé o ústní hygieně postupně a v souladu se vzdělávacími povinnostmi British Orthodontics Society (BOS). Všem kandidátům bylo umožněno přetáčet a sledovat videoprezentaci, dokud nedosáhnou všech vzdělávacích cílů. Splnění vzdělávacích cílů bylo doloženo formou písemné zkoušky vyplněné samotnými uchazeči. Všichni uchazeči získali plný počet bodů v písemných zkouškách na obě témata.
Experimentální: Skupina praktického výcviku
Pacienti v jiné studijní skupině absolvovali praktický výcvik.
Behaviorální: Praktické školení
Praktický trénink sestávající ze dvou samostatných sezení provedl jeden z autorů (E.A). První je o ošetřovacích materiálech a druhá postupně o ústní hygieně. Jsou v souladu se vzdělávacími povinnostmi Britské ortodontické společnosti (BOS). Všichni pacienti mohli svobodně klást otázky, dokud nedosáhli všech vzdělávacích cílů. Splnění vzdělávacích cílů bylo doloženo formou písemné zkoušky vyplněné samotnými uchazeči. Všichni uchazeči získali plný počet bodů v písemných zkouškách na obě témata. Časová náročnost všech tří různých edukačních intervencí byla zaznamenána odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque index (PI) pro hodnocení orálního zdraví.
Časové okno: PI byl měřen o 8 týdnů později u každého pacienta.
Návyky pacientů při čištění zubů byly kontrolovány při každé schůzce a byly zaznamenány pomocí PI. Toto měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech.
PI byl měřen o 8 týdnů později u každého pacienta.
Gingivální index (GI) pro hodnocení zdraví ústní dutiny.
Časové okno: GI byl měřen o 8 týdnů později u každého pacienta.
Tento index byl použit k hodnocení závažnosti a prevalence gingivitidy. Sonda byla použita jako senzor pro GI skóre a meziální, distální, bukální a lingvální povrch zubů byl hodnocen u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu.
GI byl měřen o 8 týdnů později u každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba strávená vzdělávacími intervencemi
Časové okno: Průměrně 30 minut
Časová náročnost všech tří různých edukačních intervencí byla zaznamenávána odděleně. Tyto časové délky se skládaly z doby edukace potřebné pro obě komponenty fixního aparátu a edukace o ústní hygieně dohromady.
Průměrně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Okan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11022014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení