Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu na zachowanie podczas szczotkowania

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hakan Yilmaz, Okan University

Skuteczność trzech różnych rodzajów metod edukacyjnych we wdrażaniu prawidłowych zachowań higienicznych jamy ustnej przed leczeniem ortodontycznym

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym na kandydatach na stałe aparaty ortodontyczne (n = 90) przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 30) i dwóch różnych grup badawczych (n = 30 w każdej). Do badania włączono pacjentów wymagających bezekstrakcyjnego stałego leczenia ortodontycznego, stłoczonych poniżej 5 mm w siekaczach oraz posiadających co najmniej 20 zębów stałych ze zdrową tkanką przyzębia i wolnych od próchnicy. Grupa kontrolna otrzymywała standardowy drukowany materiał edukacyjny wspomagany informacjami ustnymi. Badane grupy przeszły szkolenie wspomagane wideo lub praktyczne w zakresie stałych aparatów ortodontycznych i higieny jamy ustnej. Wymagania czasowe dla wszystkich trzech interwencji edukacyjnych zostały zapisane podczas pierwszej wizyty. Prawidłowość higieny jamy ustnej dokumentowana jest poprzez wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł podczas pierwszej wizyty iw 8. tygodniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagane stałe leczenie ortodontyczne bez ekstrakcji, zgoda na stosowanie konwencjonalnych zamków ze stali nierdzewnej (seria Gemini; 3M Unitek, Monrovia, Kalifornia, USA), co najmniej 20 naturalnych zębów stałych, stłoczonych poniżej 5 mm w siekaczach i chęć udziału w naszych badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica zębów, choroby przyzębia, choroby ogólnoustrojowe lub przewlekłe, takie jak cukrzyca, zaburzenia fizyczne lub psychiczne, palenie tytoniu, wcześniejsze leczenie ortodontyczne, rozległe uzupełnienia protetyczne zębów, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, fluoroza zębów i używanie elektrycznych szczoteczek do zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali standardowy drukowany materiał edukacyjny uzupełniony informacjami słownymi zgodnie z celami edukacyjnymi Brytyjskiego Towarzystwa Ortodontycznego (BOS).
Behawioralne: Standardowa edukacja ustna / pisemna
Pacjenci ci jako grupa kontrolna otrzymali standardowy drukowany materiał edukacyjny wspomagany informacjami słownymi zgodnie z celami edukacyjnymi Brytyjskiego Towarzystwa Ortodontycznego (BOS).
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna wspomagana wideo
Pacjenci w jednej z badanych grup otrzymali edukację wspomaganą wideo
Behawioralne: Edukacja wspomagana wideo
Szkolenie wideo składało się z dwóch oddzielnych sesji, z których każda trwała 5 minut, jedna dotyczyła materiałów zabiegowych, a druga higieny jamy ustnej, zgodnie z wymogami edukacyjnymi Brytyjskiego Towarzystwa Ortodontycznego (BOS). Wszyscy kandydaci mogli przewijać i oglądać prezentację wideo, aż osiągną wszystkie cele edukacyjne. Realizacja celów edukacyjnych była dokumentowana pisemnym formularzem egzaminacyjnym wypełnianym przez samych kandydatów. Wszyscy kandydaci uzyskali maksymalną liczbę punktów z egzaminów pisemnych z obu tematów.
Eksperymentalny: Grupa do treningu praktycznego
Pacjenci z innej grupy badawczej przeszli szkolenie praktyczne.
Behawioralne: Trening praktyczny
Szkolenie praktyczne składające się z dwóch odrębnych sesji zostało przeprowadzone przez jednego z autorów (E.A.). Pierwsza dotyczy materiałów zabiegowych, a druga kolejno higieny jamy ustnej. Są one zgodne z wymogami edukacyjnymi Brytyjskiego Towarzystwa Ortodontycznego (BOS). Wszyscy pacjenci mogli swobodnie zadawać pytania, aż osiągną wszystkie cele edukacyjne. Realizację celów edukacyjnych dokumentowano pisemnym formularzem egzaminacyjnym wypełnianym przez samych kandydatów. Wszyscy kandydaci uzyskali maksymalną liczbę punktów z egzaminów pisemnych z obu tematów. Wymagania czasowe dla wszystkich trzech różnych interwencji edukacyjnych zostały zapisane oddzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) do oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: PI mierzono 8 tygodni później u każdego pacjenta.
Nawyki pacjentów dotyczące szczotkowania były sprawdzane podczas każdej wizyty i rejestrowane za pomocą PI. Ten pomiar stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silnessa-Löe opiera się na rejestrowaniu zarówno miękkich resztek, jak i zmineralizowanych osadów na kolejnych zębach.
PI mierzono 8 tygodni później u każdego pacjenta.
Indeks dziąseł (GI) do oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: GI mierzono 8 tygodni później u każdego pacjenta.
Wskaźnik ten wykorzystano do oceny ciężkości i częstości występowania zapalenia dziąseł. Sonda została wykorzystana jako czujnik do oceny przewodu pokarmowego oraz do oceny mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej powierzchni zębów u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu.
GI mierzono 8 tygodni później u każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony na interwencje edukacyjne
Ramy czasowe: Średnio 30 minut
Wymagania czasowe dla wszystkich trzech różnych interwencji edukacyjnych zostały odnotowane oddzielnie. Czasy te obejmowały łącznie czas edukacji potrzebny zarówno na elementy aparatu stałego, jak i na edukację w zakresie higieny jamy ustnej.
Średnio 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Okan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11022014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami