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Auswirkungen des Trainings auf das Putzverhalten

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hakan Yilmaz, Okan University

Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten von Bildungsmethoden zur Umsetzung des richtigen Mundhygieneverhaltens vor einer kieferorthopädischen Behandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kandidaten für festsitzende kieferorthopädische Apparaturen (n = 90), die einer Kontrollgruppe (n = 30) und zwei verschiedenen Studiengruppen (jeweils n = 30) zugeordnet wurden. In die Studie wurden Patienten einbezogen, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion benötigten, einen Engstand der Schneidezähne von weniger als 5 mm aufwiesen und mindestens 20 bleibende Zähne mit gesundem Parodontalgewebe und ohne Karies hervorhoben. Die Kontrollgruppe erhielt ein standardmäßiges gedrucktes Lehrmaterial, das durch mündliche Informationen unterstützt wurde. Die Studiengruppen erhielten entweder videounterstützte oder praktische Schulungen zu festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen und Mundhygiene. Der Zeitbedarf für alle drei pädagogischen Interventionen wurde beim ersten Besuch erfasst. Die Angemessenheit der Mundhygiene wird durch Plaque- und Zahnfleischindizes beim ersten Besuch und in der 8. Behandlungswoche dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche festsitzende kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion, Zustimmung zur Verwendung herkömmlicher Edelstahlbrackets (Gemini-Serie; 3M Unitek, Monrovia, Kalifornien, USA), mindestens 20 natürliche bleibende Zähne, Engstand in den Schneidezähnen unter 5 mm und Bereitschaft zur Teilnahme an unserer Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Zahnkaries, Parodontitis, systemische oder chronische Erkrankungen wie Diabetes, körperliche oder psychische Störungen, Rauchen, vorangegangene kieferorthopädische Behandlung, umfangreiche Zahnrestaurationen, Antibiotika-Einsatz in den letzten 3 Monaten, Zahnfluorose und Verwendung von elektrischen Zahnbürsten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten ein standardmäßiges gedrucktes Lehrmaterial, das durch mündliche Informationen gemäß den Bildungszielen der British Orthodontics Society (BOS) unterstützt wurde.
Verhalten: Standardunterricht in Wort und Schrift
Diese Patienten als Kontrollgruppe erhielten ein standardmäßiges gedrucktes Lehrmaterial, das durch mündliche Informationen gemäß den Bildungszielen der British Orthodontics Society (BOS) unterstützt wurde.
Experimental: Videounterstützte Bildungsgruppe
Die Patienten einer der Studiengruppen erhielten eine videogestützte Aufklärung
Verhalten: Videounterstützte Bildung
Die Videoschulung bestand aus zwei getrennten Sitzungen von jeweils 5 Minuten Dauer, eine über die Behandlungsmaterialien und die andere über die Mundhygiene, nacheinander und in Übereinstimmung mit den Bildungsverpflichtungen der British Orthodontics Society (BOS). Alle Kandidaten durften zurückspulen und sich die Videopräsentation ansehen, bis sie alle Bildungsziele erreicht hatten. Das Erreichen der Ausbildungsziele wurde durch einen von den Kandidaten selbst auszufüllenden schriftlichen Prüfungsbogen dokumentiert. Alle Kandidaten haben in den schriftlichen Prüfungen zu beiden Themen die volle Punktzahl erreicht.
Experimental: Praxisorientierte Trainingsgruppe
Die Patienten der anderen Studiengruppe erhielten eine praktische Schulung.
Verhalten: Praxisnahes Training
Die praktische Schulung, bestehend aus zwei separaten Sitzungen, wurde von einem der Autoren (E.A.) durchgeführt. Im ersten geht es nacheinander um die Behandlungsmaterialien und im zweiten um die Mundhygiene. Sie entsprechen den Bildungsverpflichtungen der British Orthodontics Society (BOS). Alle Patienten durften frei Fragen stellen, bis sie alle Bildungsziele erreicht hatten. Das Erreichen der Bildungsziele wurde durch einen von den Kandidaten selbst ausgefüllten schriftlichen Prüfungsbogen dokumentiert. Alle Kandidaten haben in den schriftlichen Prüfungen zu beiden Themen die volle Punktzahl erreicht. Der Zeitbedarf für alle drei verschiedenen pädagogischen Interventionen wurde separat erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI) zur Beurteilung der Mundgesundheit.
Zeitfenster: Der PI wurde 8 Wochen später bei jedem Patienten gemessen.
Die Putzgewohnheiten der Patienten wurden bei jedem Termin überprüft und mit PI erfasst. Diese Messung des Zustands der Mundhygiene anhand des Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Ablagerungen als auch mineralisierter Ablagerungen auf den folgenden Zähnen.
Der PI wurde 8 Wochen später bei jedem Patienten gemessen.
Gingivaindex (GI) zur Beurteilung der Mundgesundheit.
Zeitfenster: Der GI wurde 8 Wochen später bei jedem Patienten gemessen.
Dieser Index wurde verwendet, um den Schweregrad und die Prävalenz von Gingivitis zu beurteilen. Die Sonde wurde als Sensor für die GI-Bewertung verwendet und die mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberflächen der Zähne wurden bei Patienten untersucht, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterzogen.
Der GI wurde 8 Wochen später bei jedem Patienten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für pädagogische Interventionen
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Minuten
Der Zeitbedarf für alle drei verschiedenen Aufklärungsmaßnahmen wurde separat erfasst. Diese Zeitdauern setzten sich aus der Aufklärungszeit zusammen, die sowohl für festsitzende Gerätekomponenten als auch für Mundhygieneschulungen insgesamt benötigt wurde.
Durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Okan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11022014

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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