Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'allenamento sul comportamento di spazzolatura

11 luglio 2019 aggiornato da: Hakan Yilmaz, Okan University

Efficacia di tre diversi tipi di metodi educativi sull'attuazione di un corretto comportamento di igiene orale prima del trattamento ortodontico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su candidati ad apparecchi ortodontici fissi (n = 90) assegnati in un gruppo di controllo (n = 30) e due diversi gruppi di studio (n = 30 in ciascuno). Sono stati inclusi nello studio i pazienti che necessitavano di un trattamento ortodontico fisso non estrattivo, con affollamento inferiore a 5 mm negli incisivi e con almeno 20 denti permanenti con tessuto parodontale sano e privo di carie. Il gruppo di controllo ha ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali. I gruppi di studio hanno ricevuto formazione video assistita o pratica sull'apparecchio ortodontico fisso e sull'igiene orale. I tempi richiesti per tutti e tre gli interventi educativi sono stati registrati durante la visita iniziale. L'adeguatezza dell'igiene orale è documentata attraverso gli indici di placca e gengiva alla visita iniziale e all'ottava settimana del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesto trattamento ortodontico fisso non estrattivo, consenso all'uso di attacchi convenzionali in acciaio inossidabile (serie Gemini; 3M Unitek, Monrovia, California, USA), almeno 20 denti permanenti naturali, affollamento inferiore a 5 mm negli incisivi e disponibilità a partecipare alla nostra ricerca

Criteri di esclusione:

  • Carie dentale, malattia parodontale, malattie sistemiche o croniche come diabete, disturbi fisici o mentali, fumo, precedenti trattamenti ortodontici, restauri dentali estesi, uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti, fluorosi dentale e uso di spazzolini elettrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali in conformità con gli obiettivi educativi della British Orthodontics Society (BOS).
Comportamentale: Educazione verbale/scritta standard
Questi pazienti come gruppo di controllo hanno ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali in conformità con gli obiettivi educativi della British Orthodontics Society (BOS).
Sperimentale: Gruppo di educazione video assistita
I pazienti in uno dei gruppi di studio hanno ricevuto un'educazione video assistita
Comportamentale: Educazione video assistita
Il video training consisteva in due sessioni separate, ciascuna della durata di 5 minuti, una sui materiali di trattamento e l'altra sull'igiene orale in successione e nel rispetto degli obblighi formativi della British Orthodontics Society (BOS). A tutti i candidati è stato permesso di riavvolgere e guardare la presentazione video fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi educativi. Il raggiungimento degli obiettivi formativi è stato documentato attraverso una scheda d'esame scritta compilata dagli stessi candidati. Tutti i candidati hanno ottenuto il massimo dei voti nelle prove scritte su entrambi gli argomenti.
Sperimentale: Gruppo di formazione pratica
I pazienti dell'altro gruppo di studio hanno ricevuto una formazione pratica.
Comportamentale: Addestramento sul campo
La formazione pratica composta da due sessioni separate è stata eseguita da uno degli autori (E.A). Il primo riguarda i materiali di trattamento e il secondo riguarda l'igiene orale successivamente. Sono conformi agli obblighi educativi della British Orthodontics Society (BOS). A tutti i pazienti è stato permesso di porre domande liberamente fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi educativi. Il raggiungimento degli obiettivi formativi è stato documentato attraverso una scheda d'esame scritta compilata dai candidati stessi. Tutti i candidati hanno ottenuto il massimo dei voti nelle prove scritte su entrambi gli argomenti. I tempi richiesti per tutti e tre i diversi interventi educativi sono stati registrati separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI) per la valutazione della salute orale.
Lasso di tempo: Il PI è stato misurato dopo 8 settimane in ogni paziente.
Le abitudini di spazzolamento dei pazienti sono state controllate ad ogni appuntamento e sono state registrate con PI. Questa misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui denti successivi.
Il PI è stato misurato dopo 8 settimane in ogni paziente.
Indice gengivale (GI) per la valutazione della salute orale.
Lasso di tempo: L'IG è stato misurato dopo 8 settimane in ciascun paziente.
Questo indice è stato utilizzato per valutare la gravità e la prevalenza della gengivite. La sonda è stata utilizzata come sensore per il punteggio GI e le superfici mesiale, distale, buccale e linguale dei denti sono state valutate in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso.
L'IG è stato misurato dopo 8 settimane in ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo impiegato per gli interventi educativi
Lasso di tempo: Media 30 minuti
I requisiti di tempo per tutti e tre i diversi interventi educativi sono stati registrati separatamente. Queste durate di tempo consistevano nel tempo di formazione necessario sia per i componenti dell'apparecchio fisso che per l'educazione all'igiene orale tutti insieme.
Media 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Okan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11022014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni