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Efeitos do treinamento no comportamento de escovação

11 de julho de 2019 atualizado por: Hakan Yilmaz, Okan University

Eficácia de três tipos diferentes de métodos educacionais na implementação do comportamento adequado de higiene bucal antes do tratamento ortodôntico

Este estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego em candidatos a aparelhos ortodônticos fixos (n = 90) divididos em um grupo de controle (n = 30) e dois grupos de estudo diferentes (n = 30 em cada). Pacientes que necessitavam de tratamento ortodôntico fixo sem extração, apinhamento inferior a 5mm nos incisivos e com pelo menos 20 dentes permanentes com tecido periodontal saudável e sem cárie foram incluídos no estudo. O grupo controle recebeu um material educativo impresso padrão auxiliado por informações verbais. Os grupos de estudo receberam treinamento assistido por vídeo ou prático sobre aparelho ortodôntico fixo e higiene bucal. Os requisitos de tempo para todas as três intervenções educativas foram registrados na visita inicial. A adequação da higiene oral é documentada através dos índices de placa e gengival na visita inicial e na 8ª semana de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessário tratamento ortodôntico fixo sem extrações, concordar em usar braquetes convencionais de aço inoxidável (série Gemini; 3M Unitek, Monrovia, Califórnia, EUA), pelo menos 20 dentes permanentes naturais, apinhamento inferior a 5 mm nos incisivos e disposto a participar de nossa pesquisa

Critério de exclusão:

  • Cárie dentária, doença periodontal, doenças sistêmicas ou crônicas como diabetes, distúrbios físicos ou mentais, tabagismo, tratamento ortodôntico anterior, restaurações dentárias extensas, uso de antibióticos nos últimos 3 meses, fluorose dentária e uso de escovas dentais elétricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam um material educacional impresso padrão auxiliado por informações verbais de acordo com os objetivos educacionais da British Orthodontics Society (BOS).
Comportamental: Educação verbal/escrita padrão
Esses pacientes como grupo de controle receberam um material educacional impresso padrão auxiliado por informações verbais de acordo com os objetivos educacionais da British Orthodontics Society (BOS).
Experimental: Grupo de educação assistida por vídeo
Os pacientes em um dos grupos de estudo receberam educação assistida por vídeo
Comportamental: Educação assistida por vídeo
O vídeo-treinamento consistiu em duas sessões separadas, cada uma com duração de 5 minutos, uma sobre os materiais de tratamento e outra sobre a higiene bucal sucessivamente e de acordo com as obrigações educacionais da British Orthodontics Society (BOS). Todos os candidatos foram autorizados a retroceder e assistir à apresentação do vídeo até atingirem todos os objetivos educacionais. O cumprimento dos objetivos educacionais foi documentado por meio de uma ficha de exame escrita preenchida pelos próprios candidatos. Todos os candidatos obtiveram nota máxima nas provas escritas em ambos os tópicos.
Experimental: Grupo de treinamento prático
Os pacientes do outro grupo de estudo receberam um treinamento prático.
Comportamental: Treinamento prático
O treinamento prático consistindo em duas sessões separadas foi realizado por um dos autores (E.A). A primeira é sobre os materiais de tratamento e a segunda é sobre a higiene oral sucessivamente. Eles estão de acordo com as obrigações educacionais da British Orthodontics Society (BOS). Todos os pacientes puderam fazer perguntas livremente até atingirem todos os objetivos educacionais. O cumprimento das metas educacionais foi documentado por meio de um formulário de exame escrito preenchido pelos próprios candidatos. Todos os candidatos obtiveram nota máxima nas provas escritas em ambos os tópicos. Os requisitos de tempo para todas as três diferentes intervenções educativas foram registrados separadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (IP) para avaliação da saúde bucal.
Prazo: O IP foi medido 8 semanas depois em cada paciente.
Os hábitos de escovação dos pacientes foram verificados a cada consulta e registrados com o PI. Esta medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes seguintes.
O IP foi medido 8 semanas depois em cada paciente.
Índice gengival (IG) para avaliação da saúde bucal.
Prazo: O IG foi medido 8 semanas depois em cada paciente.
Este índice foi utilizado para avaliar a gravidade e prevalência da gengivite. A sonda foi utilizada como um sensor para pontuação GI e as superfícies mesial, distal, vestibular e lingual dos dentes foram avaliadas em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo.
O IG foi medido 8 semanas depois em cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo gasto para intervenções educativas
Prazo: Média de 30 minutos
Os requisitos de tempo para todas as três diferentes intervenções educacionais foram registrados separadamente. Essas durações de tempo consistiram no tempo de educação necessário para ambos os componentes do aparelho fixo e educação de higiene bucal todos juntos.
Média de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Okan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11022014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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