Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti ALA u Acne vulgaris

1. června 2020 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a předběžné účinnosti ALA při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost ALA používané s fotodynamickou terapií pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínští pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 40 let;
  2. Stupeň III-IV obličejového akné vulgaris podle Pillsbury International Improvement scale.;
  3. Všechny pacientky tvrdily, že užívaly účinnou antikoncepci od 14 dnů před do 1 měsíce po ukončení studie (u těch, které užívaly antikoncepci dva týdny před studií, by dávka léku měla zůstat po celou dobu studie stejná) a měli plán žádné plodnosti nebo darování spermií/vajíček;
  4. Byly podepsány informované souhlasy.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící zhoubnými nádory, srdečními, endokrinními, nemocemi krve, jater, imunity, metabolismu, močového systému, plic, nervového systému, revmatismu / kloubů, psychologie a ledvin;
  2. Zjevně abnormální funkce jater a ledvin;
  3. Trpět alergickými onemocněními; s podezřením nebo známou porfyrií; alergický na studující léky a / nebo porfyrin; alergický na viditelné světlo; alergická konstituce (alergická na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl);
  4. Pacienti se sekundárním akné, jako je profesionální akné nebo akné způsobené kortikosteroidy;
  5. Komplikované s jinými zjevnými kožními chorobami obličeje, jako je aktinická dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, ekzém, kožní nádory atd.;
  6. Jiná onemocnění, která mohou významně ovlivnit hodnocení účinnosti;
  7. Těhotenství, kojení pacientky;
  8. vystaveno systémovým retinoidům 2 měsíce před studií (acitretin po dobu 6 měsíců);
  9. 4 týdny před studií vystaveni systémovým antibiotikům, glukokortikoidům, spironolaktonu a dalším lékům pro léčbu akné; fyzikální terapie pro léčbu akné;
  10. vystavení lokálním retinoidům na obličeji 4 týdny před studií nebo topickým antibiotikům, glukokortikoidům a jiné topické léčbě 2 týdny před studií;
  11. Účastnil se jiných klinických studií 3 měsíce před studií;
  12. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALA 2,5 % 0,5 h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 2,5 % 1,5 h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 2,5 % 3h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5% 0,5h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5% 1,5h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5 % 3h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 0,5h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 1,5h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 3h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
Podíl subjektů s hodnocením jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením IGA
8 týdnů po posledním ošetření
Procentuální změny od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
8 týdnů po posledním ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 8 týdnů po posledním ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot, místních kožních reakcí
až 8 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
4, 8 týdnů po posledním ošetření
Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) (4 týdny)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů s hodnocením jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením IGA
4 týdny po posledním ošetření
Podíl zlepšení závažnosti akné, jak bylo hodnoceno v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
4, 8 týdnů po posledním ošetření
Změna kvality života subjektů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
Změna v kvalitě života bude hodnocena na základě dotazníku kvality života specifického pro akné, který vyplní subjekty před a 4/8 týdnů po poslední léčbě
4, 8 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F0014-ALA-201809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení