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Um estudo sobre segurança e eficácia preliminar do ALA na acne vulgar

1 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerância e eficácia preliminar do ALA para o tratamento da acne vulgar moderada a grave

O objetivo deste estudo é explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do ALA usado com terapia fotodinâmica para o tratamento da acne vulgaris moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos;
  2. Acne vulgar facial Grau III-IV de acordo com a escala Pillsbury International Improvement;
  3. Todas as pacientes afirmaram fazer uso de anticoncepcional eficaz de 14 dias antes a 1 mês após o término do estudo (entre as que haviam feito uso de anticoncepcional duas semanas antes do estudo, a dosagem do medicamento deveria permanecer a mesma durante todo o estudo) e tiveram sem plano de fertilidade ou doação de esperma/óvulo;
  4. Os consentimentos informados foram assinados.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo com tumores malignos, cardíacos, endócrinos, sanguíneos, hepáticos, imunológicos, metabólicos, do sistema urinário, pulmonares, do sistema nervoso, reumatismo/articulações, psicológicos e renais;
  2. Função hepática e renal obviamente anormal;
  3. Sofrer com doenças alérgicas; suspeito ou conhecido por ter porfiria; alérgico a estudar drogas e / ou porfirina; alérgica à luz visível; constituição alérgica (alérgica a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen);
  4. Pacientes com acne secundária, como acne ocupacional ou acne causada por corticosteroides;
  5. Complicado com outras doenças de pele faciais óbvias, como dermatite actínica, psoríase, dermatite seborreica, eczema, tumores de pele, etc;
  6. Outras doenças que possam afetar significativamente a avaliação da eficácia;
  7. Gravidez, lactação pacientes;
  8. Exposto a retinóides sistêmicos 2 meses antes do estudo (acitretina por 6 meses);
  9. Exposto a antibióticos sistêmicos, glicocorticóides, espironolactona e outras drogas para tratamento de acne 4 semanas antes do estudo; fisioterapia para o tratamento da acne;
  10. Exposto a retinóides tópicos na face 4 semanas antes do estudo ou antibióticos tópicos, glicocorticóides e outros tratamentos tópicos 2 semanas antes do estudo;
  11. Participou de outros ensaios clínicos 3 meses antes do estudo;
  12. Outros motivos que o investigador considerou inadequados para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALA 2,5% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 0,5 hora
Medicamento: ALA 2,5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 2,5% 1,5h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 1,5 horas
Medicamento: ALA 2,5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 2,5% 3h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 3 horas
Medicamento: ALA 2,5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 5% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 5% por 0,5 hora
Medicamento: ALA 5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 5% 1,5h
Aplicação tópica de ALA a 5% por 1,5 horas
Medicamento: ALA 5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 5% 3h
Aplicação tópica de ALA 5% por 3 horas
Medicamento: ALA 5%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 10% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 10% por 0,5 hora
Medicamento: ALA 10%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 10% 1,5h
Aplicação tópica de ALA a 10% por 1,5 horas
Medicamento: ALA 10%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
Experimental: ALA 10% 3h
Aplicação tópica de ALA 10% por 3 horas
Medicamento: ALA 10%
Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2). 4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (8 semanas)
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
Proporção de indivíduos com uma avaliação de claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 graus no IGA
8 semanas após o último tratamento
Mudanças percentuais da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
8 semanas após o último tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 8 semanas após o último tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos, respostas cutâneas locais
até 8 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
4, 8 semanas após o último tratamento
Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (4 semanas)
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
Proporção de indivíduos com uma avaliação de claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 graus no IGA
4 semanas após o último tratamento
Proporção de melhora da gravidade da acne conforme avaliado com a Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
4, 8 semanas após o último tratamento
Mudança na qualidade de vida dos indivíduos desde a linha de base
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
A mudança na qualidade de vida será avaliada com base no questionário de qualidade de vida específico para acne a ser preenchido pelos indivíduos antes e 4/8 semanas após o último tratamento
4, 8 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F0014-ALA-201809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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