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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'ALA nell'acne vulgaris

1 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'ALA per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'ALA utilizzato con la terapia fotodinamica per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Acne vulgaris facciale di grado III-IV secondo la scala Pillsbury International Improvement.;
  3. Tutti i pazienti hanno affermato di aver assunto contraccettivi efficaci da 14 giorni prima a 1 mese dopo la fine dello studio (tra coloro che avevano usato contraccettivi due settimane prima dello studio, il dosaggio del farmaco dovrebbe rimanere lo stesso per tutto lo studio) e avevano nessuna fertilità o donazione di sperma/ovulo;
  4. Sono stati firmati i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  1. Soffrendo di tumori maligni, cardiaci, endocrini, del sangue, del fegato, del sistema immunitario, del metabolismo, dell'apparato urinario, dei polmoni, del sistema nervoso, dei reumatismi/articolari, della psicologia e delle malattie renali;
  2. Ovviamente funzionalità epatica e renale anormale;
  3. Soffrire di malattie allergiche; sospetto o noto per avere la porfiria; allergico ai farmaci studiati e / o alla porfirina; allergico alla luce visibile; costituzione allergica (allergica a due o più farmaci, cibo o polline);
  4. Pazienti con acne secondaria, come l'acne professionale o l'acne causata da corticosteroidi;
  5. Complicato con altre evidenti malattie della pelle del viso come dermatite attinica, psoriasi, dermatite seborroica, eczema, tumori della pelle, ecc.;
  6. Altre malattie che possono influenzare significativamente la valutazione dell'efficacia;
  7. Pazienti in gravidanza, allattamento;
  8. Esposto a retinoidi sistemici 2 mesi prima dello studio (acitretina per 6 mesi);
  9. Esposizione ad antibiotici sistemici, glucocorticoidi, spironolattone e altri farmaci per il trattamento dell'acne 4 settimane prima dello studio; terapia fisica per il trattamento dell'acne;
  10. Esposizione a retinoidi topici sul viso 4 settimane prima dello studio o antibiotici topici, glucocorticoidi e altri trattamenti topici 2 settimane prima dello studio;
  11. Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio;
  12. Altri motivi che il ricercatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALA 2,5% 0,5 ore
Applicazione topica di 2,5% di ALA per 0,5 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 2,5% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA 2,5% per 1,5 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 2,5% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 2,5% per 3 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 5% 0,5 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 0,5 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 5% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 1,5 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: AL 5% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 3 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 10% 0,5 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 0,5 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 10% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 1,5 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: AL 10% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 3 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) (8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di soggetti con una valutazione di clear o quasi clear con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'IGA
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazioni percentuali rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esame fisico, segni vitali, valori clinici di laboratorio, risposte cutanee locali
fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di soggetti con una valutazione di clear o quasi clear con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'IGA
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di miglioramento della gravità dell'acne valutata con l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento nella qualità della vita dei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato sulla base del questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne che deve essere compilato dai soggetti prima e 4/8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F0014-ALA-201809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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