Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af ALA i Acne Vulgaris

1. juni 2020 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, åben, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerance og foreløbig effektivitet af ALA til behandling af moderat til svær acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ALA anvendt med fotodynamisk terapi til behandling af moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 40 år;
  2. Grad III-IV ansigts acne vulgaris i henhold til Pillsbury International Improvement-skalaen.;
  3. Alle patienter hævdede at tage effektiv prævention fra 14 dage før til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen (blandt dem, der havde brugt prævention to uger før undersøgelsen, skulle doseringen af ​​lægemidlet forblive den samme gennem hele undersøgelsen) og havde ingen fertilitet eller donation af sæd/æg plan;
  4. Informerede samtykker blev underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider med ondartede tumorer, hjerte-, endokrin-, blod-, lever-, immunitet, metabolisme, urinveje, lunger, nervesystem, gigt/led, psykologi og nyresygdomme;
  2. Åbenbart unormal lever- og nyrefunktion;
  3. Lider med allergisygdomme; mistænkt eller kendt for at have porfyri; allergisk over for at studere stoffer og / eller porphyrin; allergisk over for synligt lys; allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen);
  4. Sekundære acnepatienter, såsom erhvervsmæssig acne eller acne forårsaget af kortikosteroider;
  5. Kompliceret med andre åbenlyse ansigtshudsygdomme såsom aktinisk dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, eksem, hudtumorer, etc;
  6. Andre sygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen væsentligt;
  7. Graviditet, ammende patienter;
  8. Eksponeret for systemiske retinoider 2 måneder før undersøgelsen (acitretin i 6 måneder);
  9. Udsat for systemiske antibiotika, glukokortikoider, spironolacton og andre lægemidler til behandling af acne 4 uger før undersøgelsen; fysioterapi til behandling af acne;
  10. Udsat for topiske retinoider i ansigtet 4 uger før undersøgelsen eller topiske antibiotika, glukokortikoider og anden topisk behandling 2 uger før undersøgelsen;
  11. Deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før undersøgelsen;
  12. Andre årsager, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALA 2,5 % 0,5 timer
Topisk påføring af 2,5% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 2,5 % 1,5 time
Topisk påføring af 2,5% ALA i 1,5 timer
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 2,5 % 3 timer
Topisk påføring af 2,5% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 0,5 time
Topisk påføring af 5% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 1,5 time
Topisk påføring af 5% ALA i 1,5 time
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 3 timer
Topisk påføring af 5% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10% 0,5t
Topisk påføring af 10% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10 % 1,5 time
Topisk påføring af 10% ALA i 1,5 time
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10 % 3 timer
Topisk påføring af 10% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (8 uger)
Tidsramme: 8 uger efter sidste behandling
Andel af fag med en vurdering af klar eller næsten klar med mindst en 2-karakters forbedring i IGA
8 uger efter sidste behandling
Procentvise ændringer fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: 8 uger efter sidste behandling
8 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, lokale hudreaktioner
op til 8 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling
Succesrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (4 uger)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Andel af fag med en vurdering af klar eller næsten klar med mindst en 2-karakters forbedring i IGA
4 uger efter sidste behandling
Andel af forbedring af acnes sværhedsgrad som vurderet med Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling
Ændring i livskvalitet for emner fra baseline
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ud fra acne-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes af forsøgspersoner før og 4/8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F0014-ALA-201809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger