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Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ALA bei Akne Vulgaris

1. Juni 2020 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ALA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ALA bei der Verwendung mit photodynamischer Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 - 40 Jahren;
  2. Akne vulgaris im Gesicht Grad III-IV gemäß der Pillsbury International Improvement Scale.;
  3. Alle Patientinnen gaben an, von 14 Tagen vor bis 1 Monat nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode eingenommen zu haben (bei denjenigen, die zwei Wochen vor der Studie Verhütungsmittel verwendet hatten, sollte die Dosierung des Arzneimittels während der gesamten Studie gleich bleiben) und hatten dies auch getan kein Fruchtbarkeits- oder Spermien-/Eizellspendeplan;
  4. Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden mit bösartigen Tumoren, Herz-, Hormon-, Blut-, Leber-, Immun-, Stoffwechsel-, Harn-, Lungen-, Nervensystem-, Rheuma- / Gelenk-, Psychologie- und Nierenerkrankungen;
  2. Offensichtlich abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  3. Leiden an allergischen Erkrankungen; Verdacht auf oder Bekanntheit von Porphyrie; allergisch gegen Drogen und / oder Porphyrin; allergisch gegen sichtbares Licht; allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen);
  4. Patienten mit sekundärer Akne, wie z. B. Berufsakne oder durch Kortikosteroide verursachte Akne;
  5. Kompliziert mit anderen offensichtlichen Gesichtshauterkrankungen wie aktinischer Dermatitis, Psoriasis, seborrhoischer Dermatitis, Ekzemen, Hauttumoren usw.;
  6. Andere Krankheiten, die die Wirksamkeitsbewertung erheblich beeinflussen können;
  7. Schwangerschaft, Stillzeit;
  8. Exposition gegenüber systemischen Retinoiden 2 Monate vor der Studie (Atretin für 6 Monate);
  9. Exposition gegenüber systemischen Antibiotika, Glukokortikoiden, Spironolacton und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne 4 Wochen vor der Studie; Physiotherapie zur Behandlung von Akne;
  10. Exposition gegenüber topischen Retinoiden im Gesicht 4 Wochen vor der Studie oder topischen Antibiotika, Glukokortikoiden und anderen topischen Behandlungen 2 Wochen vor der Studie;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor der Studie;
  12. Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALA 2,5 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 2,5 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 2,5 % 3 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 5 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 5 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 3 Std
Topische Anwendung von 5% ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 3 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate im Investigator's Global Assessment (IGA) (8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Bewertung von klar oder fast klar mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der IGA
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborwerte, lokale Hautreaktionen beurteilt
bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Erfolgsquote im Investigator's Global Assessment (IGA) (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Bewertung von klar oder fast klar mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der IGA
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Verbesserung des Akne-Schweregrads, bewertet mit dem Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Lebensqualität der Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität wird auf der Grundlage eines aknespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt, der von den Probanden vor und 4/8 Wochen nach der letzten Behandlung auszufüllen ist
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F0014-ALA-201809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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