Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ALA w trądziku pospolitym

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ALA w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ALA stosowanego z terapią fotodynamiczną w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;
  2. trądzik pospolity twarzy III-IV stopnia według Pillsbury International Improvement Scale;
  3. Wszystkie pacjentki twierdziły, że przyjmowały skuteczną antykoncepcję od 14 dni przed do 1 miesiąca po zakończeniu badania (wśród pacjentek, które stosowały antykoncepcję dwa tygodnie przed badaniem, dawka leku powinna pozostać taka sama przez cały czas trwania badania) i miały brak planu płodności lub dawstwa nasienia/komórki jajowej;
  4. Podpisano świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorych na nowotwory złośliwe, serca, układu hormonalnego, krwi, wątroby, odporności, metabolizmu, układu moczowego, płuc, układu nerwowego, reumatyzmu/stawów, psychologii i chorób nerek;
  2. Wyraźnie nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  3. Cierpienie na choroby alergiczne; podejrzewa się lub wiadomo, że ma porfirię; uczulony na badane leki i / lub porfirynę; uczulony na światło widzialne; konstytucja alergiczna (uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki);
  4. Pacjenci z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy lub trądzik spowodowany przez kortykosteroidy;
  5. Powikłane innymi oczywistymi chorobami skóry twarzy, takimi jak aktyniczne zapalenie skóry, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, egzema, guzy skóry itp.;
  6. Inne choroby, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę skuteczności;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią;
  8. Ekspozycja na ogólnoustrojowe retinoidy 2 miesiące przed badaniem (acytretyna przez 6 miesięcy);
  9. Narażony na ogólnoustrojowe antybiotyki, glikokortykosteroidy, spironolakton i inne leki stosowane w leczeniu trądziku 4 tygodnie przed badaniem; fizjoterapia w leczeniu trądziku;
  10. Ekspozycja na miejscowe retinoidy na twarzy 4 tygodnie przed badaniem lub miejscowe antybiotyki, glikokortykosteroidy i inne miejscowe leczenie 2 tygodnie przed badaniem;
  11. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem;
  12. Inne powody, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALA 2,5% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 2,5% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 2,5% 3 godz
Miejscowe stosowanie 2,5% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 2,5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 5% 3 godz
Miejscowe stosowanie 5% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 5%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 0,5 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 0,5 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 1,5 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 1,5 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.
Eksperymentalny: ALA 10% 3 godz
Miejscowe stosowanie 10% ALA przez 3 godziny
Lek: ALA 10%
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej, po inkubacji leku, następnie naświetlanie światłem czerwonym (72 J/cm2). 4 zabiegi w odstępie 10 (± 4) dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnych wyników w globalnej ocenie badacza (IGA) (8 tyg.)
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek osób z oceną wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 stopnie w skali IGA
8 tygodni po ostatnim zabiegu
Procent zmian od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
8 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych wartości laboratoryjnych, miejscowych reakcji skórnych
do 8 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik pomyślnych wyników w globalnej ocenie badacza (IGA) (4 tyg.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odsetek osób z oceną wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 stopnie w skali IGA
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odsetek poprawy nasilenia trądziku oceniany za pomocą Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana jakości życia badanych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana jakości życia zostanie oceniona na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla trądziku, który pacjenci będą wypełniać przed i 4/8 tygodni po ostatnim zabiegu
4, 8 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F0014-ALA-201809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami