'COMBINE-2': Důkazy ze skutečného světa o účinnosti režimu dvou léků, antiretrovirové terapie s inhibitory integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více a kteří zahájili 2DR s inhibitorem integrázy plus inhibitorem reverzní transkriptázy od roku 2014 jako léčbu první linie mezi naivními subjekty nebo jako možnost změny pro pacienty se supresí HIV RNA v současné době léčba (stabilní přechody) nebo léčba druhé linie u pacientů s virologickým selháním při předchozí léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci dosud neléčení
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) sestávající z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako léčbu první linie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
|
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.
|
|
Stabilní výměna účastníků
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) skládající se z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako možnost změny léčby infekce HIV, zatímco při současné léčbě byl virologicky suprimován (při supresi HIV RNA).
|
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.
|
|
Předchozí účastníci virologického selhání
Účastníci dostávali dvoulékový režim (2DR) sestávající z inhibitoru integrázy plus inhibitoru reverzní transkriptázy jako léčbu druhé linie infekce HIV kvůli virologickému selhání (VF) při předchozí léčbě.
|
DTG je inhibitor přenosu vláken integrázy 2. generace.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají DTG jako součást léčby 2DR.
3TC je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají 3TC jako součást léčby 2DR.
RPV je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Do studie budou zahrnuti jedinci dostávající RPV jako součást léčby 2DR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny viru lidské imunodeficience (HIV-RNA) nižšími než (<)50 kopií/mililitr (c/ml) 24 týdnů po zahájení 2DR (režim dvou léků)
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami HIV-RNA <50 c/ml za 48 týdnů po zahájení 2DR
Časové okno: V týdnu 48
|
V týdnu 48
|
|
|
Počet dosud neléčených účastníků s hladinami HIV-RNA <50 c/ml za 96 týdnů po zahájení 2DR
Časové okno: V týdnu 96
|
V týdnu 96
|
|
|
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
V týdnu 48
|
|
|
Počet účastníků virémie, kteří již měli zkušenost s léčbou, s hladinami HIV-RNA <50 c/ml v 96. týdnu
Časové okno: V týdnu 96
|
V týdnu 96
|
|
|
Počet dosud neléčených účastníků s virologickým selháním (VF) [až 24 týdnů]
Časové okno: Až 24 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 24 týdnech léčby).
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet dosud neléčených účastníků s VF [až 48 týdnů]
Časové okno: Až 48 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby).
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet dosud neléčených účastníků s VF [až 96 týdnů]
Časové okno: Až 96 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 96 týdnech léčby).
|
Až 96 týdnů
|
|
Počet stabilních účastníků přechodu s VF během prvních 24 týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet stabilních účastníků přechodu s VF během prvních 48 týdnů
Časové okno: Až do 48. týdne
|
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
|
Až do 48. týdne
|
|
Počet stabilně přepnutých účastníků s VF během prvních 96 týdnů
Časové okno: Až do týdne 96
|
VF byla definována jako 2 po sobě jdoucí HIV RNA >=50 c/ml nebo 1 HIV RNA >50 c/ml následované přerušením studijní léčby nebo chybějící hodnotou.
|
Až do týdne 96
|
|
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 24 týdnů]
Časové okno: Až 24 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 24 týdnech léčby).
Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 48 týdnů]
Časové okno: Až 48 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby).
Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet účastníků viremické léčby se zkušenostmi s VF [až 96 týdnů]
Časové okno: Až 96 týdnů
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí HIV RNA >= 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická non-response (2 po sobě jdoucí VL >=200 kopií/ml po alespoň 96 týdnech léčby).
Účastníci viremie se zkušenostmi s léčbou se týkají jedinců, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV, ale v předchozí léčbě u nich došlo k virologickému selhání.
|
Až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hladinami HIV RNA >=200 c/ml po 24 týdnech, 48 týdnech a 96 týdnech
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
|
|
Počet účastníků s nízkou úrovní virémie
Časové okno: Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Nízká hladina virémie byla definována jako virologická zátěž >=50 a <200 c/ml.
|
Ve 24., 48. a 96. týdnu
|
|
Čas do virologické suprese mezi dosud neléčenými účastníky a účastníky viremie se zkušenostmi s léčbou, kteří dosáhli potlačení
Časové okno: Až do týdne 96
|
Suprese VL byla hodnocena ve 24. týdnu, 48. týdnu a 96. týdnu a doba do virologické suprese byla plánována tak, aby byla hodnocena do 96. týdne.
|
Až do týdne 96
|
|
Čas do virologického selhání v populaci stabilních přepínačů
Časové okno: Až do týdne 96
|
VF byla definována jako virologický rebound (po dosažení suprese, 2 po sobě jdoucí hladina HIV RNA vyšší nebo rovna [>=] 50 kopií/ml nebo 1 hladina HIV RNA >=50 kopií/ml s následným přerušením studijní léčby) nebo virologická ne odpověď (2 po sobě jdoucí VL>=200 kopií/ml po alespoň 48 týdnech léčby).
|
Až do týdne 96
|
|
Počet účastníků s urgentními mutacemi rezistence po událostech virologického selhání (VF)
Časové okno: Až do týdne 96
|
Až do týdne 96
|
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší základní 2DR a kteří jsou stabilní, přejdou na jiný režim, zatímco jsou virologicky potlačeni (HIV RNA <50 kopií/ml) při přechodu
Časové okno: Až do týdne 96
|
Stabilní změna byla definována jako možnost změny pro účastníky se supresí HIV RNA při současné léčbě s virovou zátěží <50 c/ml v době změny.
|
Až do týdne 96
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili základní 2DR a kteří přešli po virologickém selhání
Časové okno: Až do týdne 96
|
Virologický rebound fenomén nebo virologická nereakce u účastníků byla považována za virologické selhání.
|
Až do týdne 96
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili základní 2DR, kteří přecházejí z bezpečnostních nebo jiných důvodů
Časové okno: Až do týdne 96
|
Bezpečnostní důvody zahrnují snášenlivost, toxicitu a další důvody.
|
Až do týdne 96
|
|
Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až do týdne 96
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
SAE je jakákoli neobvyklá událost vedoucí ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Určení události jako AE nebo SAE bylo na uvážení ošetřujícího lékaře a převzato z lékařského záznamu.
|
Až do týdne 96
|
|
Počet shluků diferenciace (CD)4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
|
Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
|
|
|
Poměr CD4/CD8
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
|
Na začátku (týden 0), týden 24, týden 48 a týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Rilpivirin
- Dolutegravir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 207859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .