Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'COMBINE-2': real-world bewijs voor de effectiviteit van twee medicijnregimes, antiretrovirale therapie met integraseremmers plus een reverse transcriptaseremmer

17 december 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) is een goed verdragen 2e generatie integrase strand transfer inhibitor (INSTI); rilpivirine (RPV) is een goed verdragen niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en lamivudine (3TC) is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI). Deze studie heeft tot doel het real-world bewijs te verzamelen om de effectiviteit van het regime met twee geneesmiddelen (2DR) te evalueren. Dit is een multi-site observationeel onderzoek bij proefpersonen die zijn begonnen en/of van plan zijn om 2DR te starten met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer. Voor het onderzoek zijn geen wijzigingen nodig in de standaardzorg die proefpersonen ontvangen. Ongeveer 500 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen van potentiële onderzoekslocaties in heel Europa en gegevens van hen zullen retrospectief of prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
774

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit hiv-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 zijn begonnen met 2DR met een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor degenen met hiv-RNA-onderdrukking bij de huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die vanaf 2014 met 2DR zijn begonnen met een integraseremmer plus een reverse transcriptase-remmer als eerstelijnsbehandeling bij naïeve proefpersonen, of een overstapmogelijkheid voor mensen met hiv-RNA-onderdrukking op huidige behandeling (stabiele schakelaars), of een tweedelijnsbehandeling voor mensen met virologisch falen bij eerdere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Behandelingsnaïeve deelnemers
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer plus een reverse transcriptaseremmer, als eerstelijnsbehandeling voor infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Stabiele overstapdeelnemers
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer en een reverse transcriptaseremmer, als een behandeloptie voor een HIV-infectie, terwijl de huidige behandeling virologisch onderdrukt werd (terwijl er sprake was van HIV RNA-suppressie).
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Eerdere deelnemers aan virologisch falen
Deelnemers kregen een regime van twee geneesmiddelen (2DR), bestaande uit een integraseremmer en een reverse transcriptaseremmer, als tweedelijnsbehandeling voor HIV-infectie, vanwege virologisch falen (VF) bij eerdere behandeling.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
DTG is een 2e generatie integrase strand transfer inhibitor. Proefpersonen die DTG krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)
3TC is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die 3TC krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Rilpivirine (RPV)
RPV is een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Proefpersonen die RPV krijgen als onderdeel van een 2DR-behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nog niet eerder behandelde deelnemers met niveaus van humaan immunodeficiëntievirus-ribonucleïnezuur (HIV-RNA) van minder dan (<) 50 kopieën/milliliter (c/ml) 24 weken na de start van de behandeling met 2DR (behandeling met twee geneesmiddelen)
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml 48 weken na start van de 2DR
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml 96 weken na start van 2DR
Tijdsspanne: In week 96
In week 96
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 48
Tijdsspanne: In week 48
In week 48
Aantal eerder behandelde viremische deelnemers met HIV-RNA-niveaus <50 c/ml in week 96
Tijdsspanne: In week 96
In week 96
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die virologisch falen (VF) ervaren [tot 24 weken]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 24 weken behandeling).
Tot 24 weken
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die VF ervaren [tot 48 weken]
Tijdsspanne: Tot 48 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling).
Tot 48 weken
Aantal behandelingsnaïeve deelnemers die VF ervaren [tot 96 weken]
Tijdsspanne: Tot 96 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 96 weken behandeling).
Tot 96 weken
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 24
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 48
Aantal stabiele switch-deelnemers met VF binnen de eerste 96 weken
Tijdsspanne: Tot week 96
VF werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV RNA >=50 c/ml of 1 HIV RNA >50c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling of ontbrekende waarde.
Tot week 96
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 24 weken]
Tijdsspanne: Tot 24 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 24 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 24 weken
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 48 weken]
Tijdsspanne: Tot 48 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 48 weken
Aantal behandelde viremische deelnemers die VF ervaren [tot 96 weken]
Tijdsspanne: Tot 96 weken
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA >= 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische non-respons (2 opeenvolgende VL >=200 kopieën/ml). kopieën/ml na ten minste 96 weken behandeling). Met behandeling ervaren viremische deelnemers worden personen bedoeld die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan, maar bij een eerdere behandeling virologisch falen vertoonden.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HIV-RNA-niveaus >=200 c/ml na 24 weken, 48 weken en 96 weken
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 96
In week 24, week 48 en week 96
Aantal deelnemers met een laag niveau van viremie
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 96
Lage viremie werd gedefinieerd als een virologische belasting >=50 en <200 c/ml.
In week 24, week 48 en week 96
Tijd tot virologische onderdrukking bij behandelingsnaïeve deelnemers en behandelingservaren viremische deelnemers, die onderdrukking bereikten
Tijdsspanne: Tot week 96
De onderdrukking van VL werd geëvalueerd na 24 weken, 48 weken en 96 weken en de tijd tot virologische onderdrukking zou naar verwachting tot 96 weken worden geëvalueerd.
Tot week 96
Tijd tot virologisch falen in de stabiele switch-populatie
Tijdsspanne: Tot week 96
VF werd gedefinieerd als virologische rebound (na het bereiken van suppressie, 2 opeenvolgende HIV RNA-niveaus groter dan of gelijk aan [>=] 50 kopieën/ml of 1 HIV RNA-niveau >=50 kopieën/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoeksbehandeling) of virologische niet- respons (2 opeenvolgende VL>=200 kopieën/ml na ten minste 48 weken behandeling).
Tot week 96
Aantal deelnemers met opkomende resistentiemutaties na gebeurtenissen met virologisch falen (VF).
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aantal deelnemers dat stopt met hun baseline-2DR en stabiel overschakelt naar een ander regime terwijl de virologie onderdrukt is (HIV RNA <50 kopieën/ml) bij de overstap
Tijdsspanne: Tot week 96
Een stabiele overstap werd gedefinieerd als een overstapoptie voor deelnemers met HIV-RNA-suppressie op de huidige behandeling met een virale belasting <50 c/ml op het moment van de overstap.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat hun baseline-2DR stopzet en overstapt na virologisch falen
Tijdsspanne: Tot week 96
Virologische rebound of virologische non-respons bij deelnemers werd beschouwd als virologisch falen.
Tot week 96
Aantal deelnemers dat hun baseline 2DR stopzet en om veiligheidsredenen of om andere redenen overstapt
Tijdsspanne: Tot week 96
Veiligheidsredenen omvatten verdraagbaarheid, toxiciteit en andere redenen.
Tot week 96
Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot week 96
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. De bepaling van een voorval als AE of SAE gebeurde naar goeddunken van de behandelende arts en werd uit het medisch dossier gehaald.
Tot week 96
Cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ T-celtellingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96
Bij aanvang (week 0), week 24, week 48 en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ViiV Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen