Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

'COMBINE-2': Real-World-Evidenz für die Wirksamkeit eines Zwei-Medikamenten-Regimes, einer antiretroviralen Therapie mit Integrase-Inhibitoren plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor

17. Dezember 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) ist ein gut verträglicher Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation (INSTI); Rilpivirin (RPV) ist ein gut verträglicher nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin (3TC) ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Diese Studie zielt darauf ab, die Beweise aus der Praxis zu sammeln, um die Wirksamkeit des Zwei-Drogen-Regimes (2DR) zu bewerten. Dies ist eine standortübergreifende Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit einer 2DR mit einem Integrase-Hemmer plus einem Reverse-Transkriptase-Hemmer begonnen haben und/oder dies planen. Die Studie erfordert keine Änderungen des routinemäßigen Behandlungsstandards, den die Probanden erhalten. Ungefähr 500 geeignete Probanden aus potenziellen Prüfzentren in ganz Europa werden eingeschlossen und Daten von ihnen werden entweder rückwirkend oder prospektiv gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HIV-positiven männlichen oder weiblichen Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diese begonnen haben mit HIV-RNA-Suppression bei laufender Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die ab 2014 mit einer 2DR mit einem Integrase-Inhibitor plus einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor als Erstlinienbehandlung bei naiven Probanden oder als Wechseloption für diejenigen mit aktueller HIV-RNA-Suppression begonnen haben Behandlung (stabile Umstellungen) oder eine Zweitlinienbehandlung für Patienten mit virologischem Versagen bei vorheriger Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsnaive Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten eine Zwei-Medikamenten-Therapie (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Erstbehandlung bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Stabile Switch-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhielten ein Zwei-Arzneimittel-Regime (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Wechselbehandlungsoption für eine HIV-Infektion, während sie bei der aktuellen Behandlung virologisch supprimiert waren (bei gleichzeitiger HIV-RNA-Unterdrückung).
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer mit früherem virologischem Versagen
Die Teilnehmer erhielten ein Zwei-Arzneimittel-Regime (2DR), bestehend aus einem Integrase-Inhibitor und einem Reverse-Transkriptase-Inhibitor, als Zweitlinienbehandlung bei einer HIV-Infektion aufgrund eines virologischen Versagens (VF) bei der vorherigen Behandlung.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
DTG ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor der 2. Generation. Probanden, die DTG als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)
3TC ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die 3TC als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Rilpivirin (RPV)
RPV ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Probanden, die RPV als Teil einer 2DR-Behandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln (Human Immunodeficiency Virus Ribonukleinsäure) von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (c/ml) 24 Wochen nach Beginn der 2DR (Zwei-Medikamenten-Therapie).
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln <50 c/ml 48 Wochen nach Beginn der 2DR
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer mit HIV-RNA-Spiegeln <50 c/ml 96 Wochen nach Beginn der 2DR
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten <50 c/ml in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
In Woche 96
Anzahl der therapienaiven Teilnehmer, bei denen es zu einem virologischen Versagen (VF) kam [bis zu 24 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 24 Wochen Behandlung).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 48 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung).
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der behandlungsnaiven Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 96 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 96 Behandlungswochen).
Bis zu 96 Wochen
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 24
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 48
Anzahl stabiler Switch-Teilnehmer mit Kammerflimmern innerhalb der ersten 96 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 96
VF wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA >=50 c/ml oder 1 HIV-RNA >50 c/ml, gefolgt von einem Abbruch der Studienbehandlung oder einem fehlenden Wert.
Bis Woche 96
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 24 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 24-wöchiger Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 48 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmer, bei denen Kammerflimmern auftrat [bis zu 96 Wochen]
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Werte >= 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Wert >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologisches Nichtansprechen (2 aufeinanderfolgende VL >= 200) definiert Kopien/ml nach mindestens 96 Wochen Behandlung). Unter behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern versteht man Personen, die sich zuvor einer HIV-Behandlung unterzogen haben, bei deren vorheriger Behandlung jedoch ein virologisches Versagen aufgetreten ist.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten >=200 c/ml nach 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger Virämie
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Eine niedrige Virämie wurde als virologische Belastung >=50 und <200 c/ml definiert.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeit bis zur virologischen Unterdrückung bei behandlungsnaiven Teilnehmern und behandlungserfahrenen virämischen Teilnehmern, die eine Unterdrückung erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die VL-Unterdrückung wurde nach 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen bewertet, und die Zeit bis zur virologischen Unterdrückung sollte bis zur 96. Woche evaluiert werden.
Bis Woche 96
Zeit bis zum virologischen Versagen in der stabilen Switch-Population
Zeitfenster: Bis Woche 96
VF wurde als virologischer Rebound (nach Erreichen der Unterdrückung, 2 aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 50 Kopien/ml oder 1 HIV-RNA-Spiegel >= 50 Kopien/ml, gefolgt von Abbruch der Studienbehandlung) oder virologischer nicht-virologischer Rebound definiert. Ansprechen (2 aufeinanderfolgende VL>=200 Kopien/ml nach mindestens 48 Wochen Behandlung).
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Resistenzmutationen nach virologischen Versagen (VF)-Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihre 2DR-Grundlinie abbrechen und stabil zu einem anderen Regime wechseln, während sie zum Zeitpunkt der Umstellung virologisch unterdrückt sind (HIV-RNA <50 Kopien/ml).
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein stabiler Wechsel wurde als Wechseloption für Teilnehmer mit HIV-RNA-Unterdrückung unter aktueller Behandlung und einer Viruslast von <50 c/ml zum Zeitpunkt des Wechsels definiert.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihre 2DR-Basistherapie abbrechen und nach virologischem Versagen wechseln
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein virologischer Rebound oder eine virologische Nichtreaktion bei den Teilnehmern wurde als virologisches Versagen gewertet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die ihr Basis-2DR abbrechen und aus Sicherheits- oder anderen Gründen wechseln
Zeitfenster: Bis Woche 96
Zu den Sicherheitsgründen zählen Verträglichkeit, Toxizität und andere Gründe.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen führt. Die Bestimmung eines Ereignisses als UE oder SAE lag im Ermessen des behandelnden Arztes und wurde der Krankenakte entnommen.
Bis Woche 96
Cluster of Differentiation (CD)4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten