Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

'COMBINE-2': реальные доказательства эффективности двух схем лечения, антиретровирусной терапии с ингибиторами интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы

17 декабря 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare
Долутегравир (DTG) является хорошо переносимым ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения (INSTI); рилпивирин (RPV) является хорошо переносимым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI), а ламивудин (3TC) является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Это исследование направлено на сбор реальных данных для оценки эффективности двухкомпонентной схемы (2DR). Это многоцентровое обсервационное исследование с участием субъектов, которые начали и/или планируют инициировать 2DR с помощью ингибитора интегразы в сочетании с ингибитором обратной транскриптазы. Исследование не требует каких-либо изменений в рутинных стандартах ухода, которые получают субъекты. Приблизительно 500 подходящих субъектов будут включены из потенциальных исследовательских центров по всей Европе, и данные от них будут собираться либо ретроспективно, либо проспективно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
774

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ВИЧ-позитивных мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года и далее в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант перехода для тех с подавлением РНК ВИЧ при текущем лечении (стабильные переходы) или лечением второй линии для тех, у кого предшествующее лечение было вирусологически неэффективным.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-позитивные мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, которые начали 2DR с ингибитора интегразы плюс ингибитор обратной транскриптазы с 2014 года в качестве лечения первой линии среди ранее не получавших лечение субъектов или вариант переключения для тех, у кого супрессия РНК ВИЧ в настоящее время лечение (стабильные переходы) или лечение второй линии для пациентов с вирусологической неудачей предшествующего лечения.

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники, ранее не получавшие лечения
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве лечения первой линии при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Стабильная смена участников
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве альтернативного варианта лечения ВИЧ-инфекции, при этом в ходе текущего лечения наблюдалась вирусологическая супрессия (при наличии подавления РНК ВИЧ).
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Участники с предшествующей вирусологической неудачей
Участники получали схему из двух препаратов (2DR), состоящую из ингибитора интегразы и ингибитора обратной транскриптазы, в качестве лечения второй линии ВИЧ-инфекции из-за вирусологической неудачи (ФН) при предшествующем лечении.
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
DTG является ингибитором переноса цепи интегразы 2-го поколения. Субъекты, получающие DTG в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Ламивудин (3TC)
3TC является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие 3TC в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.
Лекарство: Рилпивирин (RPV)
RPV является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Субъекты, получающие RPV в рамках лечения 2DR, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями рибонуклеиновой кислоты (РНК ВИЧ) вируса иммунодефицита человека менее (<) 50 копий на миллилитр (к/мл) через 24 недели после начала 2DR (режим из двух препаратов)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл через 48 недель после начала 2DR
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл через 96 недель после начала 2DR
Временное ограничение: На 96 неделе
На 96 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников с виремией, прошедших лечение, с уровнями РНК ВИЧ <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
На 96 неделе
Количество участников, ранее не получавших лечения, с вирусологической неудачей (ФН) [до 24 недель]
Временное ограничение: До 24 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 24 недель лечения).
До 24 недель
Количество участников, не получавших лечения, с ФЖ [до 48 недель]
Временное ограничение: До 48 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 48 недель лечения).
До 48 недель
Количество участников, не получавших лечения, с ФЖ [до 96 недель]
Временное ограничение: До 96 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 96 недель лечения).
До 96 недель
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 24 недель
Временное ограничение: До 24 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 24 недели
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 48 недели
Количество участников стабильного перехода с ФЖ в течение первых 96 недель
Временное ограничение: До 96 недели
ФЖ определялась как 2 последовательных случая РНК ВИЧ >=50 копий/мл или 1 эпизод РНК ВИЧ >50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения или отсутствием значения.
До 96 недели
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 24 недель]
Временное ограничение: До 24 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 24 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 24 недель
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 48 недель]
Временное ограничение: До 48 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 48 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 48 недель
Количество участников с виремией, проходивших лечение, у которых наблюдалась ФЖ [до 96 недель]
Временное ограничение: До 96 недель
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ >= 50 копий/мл или 1 уровень РНК ВИЧ >= 50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответа (2 последовательных ВН >=200). копий/мл после как минимум 96 недель лечения). К участникам с виремией, ранее проходившим лечение, относятся лица, которые ранее проходили лечение от ВИЧ, но ранее лечение было вирусологическим неудачным.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ >= 200 к/мл через 24 недели, 48 недель и 96 недель
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Количество участников с низким уровнем виремии
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Низкий уровень виремии определялся как вирусологическая нагрузка >=50 и <200 к/мл.
На 24-й, 48-й и 96-й неделе.
Время до вирусологического подавления среди участников, ранее не получавших лечение, и участников с виремией, ранее проходивших лечение, которые достигли подавления
Временное ограничение: До 96 недели
Подавление ВЛ оценивалось через 24, 48 и 96 недель, а время до вирусологической супрессии планировалось оценивать до 96 недель.
До 96 недели
Время до вирусологической неудачи в стабильной популяции переключателей
Временное ограничение: До 96 недели
ФЖ определялась как вирусологический отскок (после достижения подавления, 2 последовательных уровня РНК ВИЧ, превышающих или равный [>=] 50 копий/мл, или 1 уровень РНК ВИЧ >=50 копий/мл с последующим прекращением исследуемого лечения) или вирусологическое отсутствие ответ (2 последовательных VL>=200 копий/мл после как минимум 48 недель лечения).
До 96 недели
Количество участников с возникшими мутациями резистентности после событий вирусологической неудачи (ВФ)
Временное ограничение: До 96 недели
До 96 недели
Число участников, прекративших базовый курс 2ЛУ и стабильно перешедших на другой режим при вирусологическом подавлении (РНК ВИЧ <50 копий/мл) при переходе
Временное ограничение: До 96 недели
Стабильный переход определялся как вариант перехода для участников с подавлением РНК ВИЧ, получающих текущее лечение, с вирусной нагрузкой <50 к/мл на момент перехода.
До 96 недели
Количество участников, которые прекратили прием базовой 2ЛУ-терапии и перешли на нее после вирусологической неудачи
Временное ограничение: До 96 недели
Вирусологический отскок или вирусологическое отсутствие ответа у участников расценивалось как вирусологическая неудача.
До 96 недели
Количество участников, прекративших базовый курс 2DR и перешедших на него из соображений безопасности или по другим причинам
Временное ограничение: До 96 недели
Причины безопасности включают переносимость, токсичность и другие причины.
До 96 недели
Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 96 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным препаратом. SAE – это любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации согласно медицинскому или научному заключению. Определение явления как НЯ или СНЯ осуществлялось по усмотрению лечащего врача и учитывалось из медицинской документации.
До 96 недели
Кластер дифференциации (CD)4+ и CD8+ Количество Т-клеток
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.
Исходно (0-я неделя), 24-я, 48-я и 96-я недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ViiV Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками