'COMBINE-2': Reelle bevis for effektiviteten av to medikamentregimer, antiretroviral terapi med integrasehemmere pluss en revers transkriptasehemmer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller over og som har startet 2DR med en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer fra 2014 og utover som en førstelinjebehandling blant naive forsøkspersoner, eller et byttealternativ for de med HIV RNA-suppresjon på gjeldende behandling (stabile brytere), eller en andrelinjebehandling for de med virologisk svikt på tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaive deltakere
Deltakerne fikk et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som en førstelinjebehandling for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
|
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer.
Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
|
|
Stabile byttedeltakere
Deltakerne mottok et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som et byttebehandlingsalternativ for HIV-infeksjon, mens de ble virologisk undertrykt (mens de hadde HIV RNA-suppresjon) på nåværende behandling.
|
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer.
Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
|
|
Deltakere i tidligere virologisk svikt
Deltakerne mottok et to-legemiddelregime (2DR) bestående av en integrasehemmer pluss en revers transkriptasehemmer, som en andrelinjebehandling for HIV-infeksjon, på grunn av virologisk svikt (VF) ved tidligere behandling.
|
DTG er en 2. generasjons integrasestreng overføringshemmer.
Forsøkspersoner som mottar DTG som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
3TC er en nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar 3TC som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
RPV er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer.
Forsøkspersoner som mottar RPV som en del av 2DR-behandling vil bli inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus ribonukleinsyre (HIV-RNA) nivåer mindre enn (<)50 kopier/milliliter (c/ml) ved 24 uker etter 2DR (to-medikamentregime) initiering
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Antall behandlingsnaive deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved 48 uker etter 2DR-initiering
Tidsramme: I uke 48
|
I uke 48
|
|
|
Antall behandlingsnaive deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved 96 uker etter 2DR-initiering
Tidsramme: I uke 96
|
I uke 96
|
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
I uke 48
|
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere med HIV-RNA-nivåer <50 c/ml ved uke 96
Tidsramme: I uke 96
|
I uke 96
|
|
|
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever virologisk svikt (VF) [Opptil 24 uker]
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 24 ukers behandling).
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever VF [opptil 48 uker]
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling).
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall behandlingsnaive deltakere som opplever VF [opptil 96 uker]
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 96 ukers behandling).
|
Opptil 96 uker
|
|
Antall stabile byttedeltakere med VF i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Frem til uke 24
|
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
|
Frem til uke 24
|
|
Antall stabile byttedeltakere med VF i løpet av de første 48 ukene
Tidsramme: Frem til uke 48
|
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
|
Frem til uke 48
|
|
Antall stabile switch-deltakere med VF i løpet av de første 96 ukene
Tidsramme: Frem til uke 96
|
VF ble definert som 2 påfølgende HIV-RNA >=50 c/ml eller 1 HIV-RNA >50c/mL etterfulgt av seponering av studiebehandling eller manglende verdi.
|
Frem til uke 96
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 24 uker]
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 24 ukers behandling).
Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 48 uker]
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling).
Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
|
Opptil 48 uker
|
|
Antall behandlingserfarne viremiske deltakere som opplever VF [opptil 96 uker]
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA >= 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke-respons (2 påfølgende VL >=200 kopier/ml etter minst 96 ukers behandling).
Behandlingserfarne viremiske deltakere refererer til personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling, men som har hatt virologisk svikt i tidligere behandling.
|
Opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HIV RNA-nivåer >=200 c/ml etter 24 uker, 48 uker og 96 uker
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
|
I uke 24, uke 48 og uke 96
|
|
|
Antall deltakere med lavnivåviremi
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 96
|
Lavt nivå viremi ble definert som virologisk belastning >=50 og <200 c/ml.
|
I uke 24, uke 48 og uke 96
|
|
Tid til virologisk undertrykkelse blant behandlingsnaive deltakere og behandlingserfarne viremiske deltakere, som oppnådde undertrykkelse
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Undertrykkelse av VL ble evaluert etter 24 uker, 48 uker og 96 uker, og tiden til virologisk undertrykkelse var planlagt å bli evaluert til 96 uker.
|
Frem til uke 96
|
|
Tid til virologisk svikt i den stabile bryterpopulasjonen
Tidsramme: Frem til uke 96
|
VF ble definert som virologisk rebound (etter å ha oppnådd suppresjon, 2 påfølgende HIV RNA-nivåer større enn eller lik [>=] 50 kopier/ml eller 1 HIV RNA-nivå >=50 kopier/ml etterfulgt av seponering av studiebehandling) eller virologisk ikke- respons (2 påfølgende VL>=200 kopier/ml etter minst 48 ukers behandling).
|
Frem til uke 96
|
|
Antall deltakere med nye resistensmutasjoner etter virologisk svikt (VF)-hendelser
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
|
|
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR og som stabilt bytter til et annet regime mens de er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml) ved bytte
Tidsramme: Frem til uke 96
|
En stabil bytte ble definert som et byttealternativ for deltakere med HIV RNA-suppresjon på nåværende behandling med virusbelastning <50 c/ml ved bytte.
|
Frem til uke 96
|
|
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR og som bytter etter virologisk svikt
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Virologisk rebound eller virologisk ikke-respons hos deltakerne ble ansett som virologisk svikt.
|
Frem til uke 96
|
|
Antall deltakere som avbryter sin baseline 2DR som bytter av sikkerhet eller andre grunner
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Sikkerhetsårsaker inkluderer tolerabilitet, toksisitet og andre årsaker.
|
Frem til uke 96
|
|
Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Frem til uke 96
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Fastsettelse av en hendelse som AE eller SAE var etter den behandlende klinikerens skjønn og hentet fra journalen.
|
Frem til uke 96
|
|
Cluster of Differentiation (CD)4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
|
Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
|
|
|
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
|
Ved baseline (uke 0), uke 24, uke 48 og uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Dolutegravir
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 207859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .