Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek koncentrátu višně (Prunus Cerasus) na fyziologické a kognitivní funkce

6. dubna 2021 aktualizováno: Northumbria University

Účinek třešně kyselé (Prunus Cerasus) Koncentrace na kardiometabolické rizikové faktory, cvičební kapacitu a kognitivní funkce

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vyvážená, placebem kontrolovaná nezávislá skupina navržená ke stanovení účinků 3měsíční suplementace s tart cherry soustředěním na ukazatele kardiometabolického zdraví, cvičební kapacity a kognitivní funkce. Po screeningu a náboru jsou účastníci seznámeni s testovacím vybavením a procedurami, po kterých budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali buď koncentrát višně Montmorency (MC) nebo izokalorické placebo (PLA), stratifikované podle pohlaví. Studie se skládá ze dvou experimentálních návštěv a výsledné proměnné jsou hodnoceny na začátku (před suplementací) a po 3 měsících (následné sledování; po suplementaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 40-60 let
  • konzumovat v průměru ≤5 porcí ovoce a zeleniny denně
  • navíc mají ≥ 1 rizikový faktor pro diabetes 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • neužívají pravidelně léky (nebo jsou stabilizovaní ≥ 3 měsíce, bez nežádoucích příznaků) nebo antioxidační doplňky
  • anamnéza kardiometabolických, gastrointestinálních onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
  • hypertenze stupně 2 (SBP > 159 mm Hg nebo DBP > 99 mm Hg)
  • jednotlivci, kteří hlásí změny ve vzorcích stravy nebo fyzické aktivity během 3 měsíců
  • vegetariáni, vegani nebo známé poruchy příjmu potravy
  • příjem alkoholu více než 21 jednotek týdně
  • BMI ≥40 kg/m2
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie, kojíte nebo zahajujete nebo měníte režim hormonální substituční terapie do 3 měsíců od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Višňový koncentrát Montmorency
Účastníci budou konzumovat 30 ml koncentrátu Montmorency tart cherry koncentrátu (MC) (King Orchard farms, USA) dvakrát denně, jednou ráno a znovu večer. Podle výrobce se každá 30ml dávka MC odhaduje na ekvivalent přibližně 90 celých třešní (což odpovídá ~180 třešním denně).
Doplněk stravy: Višňový koncentrát Montmorency
Na základě předchozí analýzy provedené naší laboratoří obsahuje každých 60 ml koncentrátu višně Montmorency přibližně 73,5 mg anthokyaninů (ekvivalenty kyanidin-3-glukosidu) a 178,8 mg celkových fenolů (průměrné ekvivalenty kyseliny gallové).
PLACEBO_COMPARATOR: Izokalorické placebo s příchutí třešně
PLA se připravuje smícháním smícháním neslazeného Kool-Aid s příchutí černé třešně (Kraft Foods, Spojené státy), dextrózy, fruktózy s vodou tak, aby co nejlépe odpovídal obsahu kalorií koncentrátu MC. Přidá se další citronová šťáva pro kyselost a umělé potravinářské barvivo, takže konečný produkt má podobné vizuální vlastnosti jako aktivní srovnávací látka.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo nápoj přizpůsobený obsahu kalorií a vizuálním vlastnostem třešňového koncentrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Systolický krevní tlak (mmHg) Diastolický krevní tlak (mmHg)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Rychlost pulzní vlny (m/s)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Index augmentace (%)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Průtokem zprostředkovaná dilatace (% změna)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy metabolického zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
glukóza (mmol/L) triglyceridy (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počítačová procentní přesnost hodnocení kognitivních funkcí (%)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počítačové hodnocení kognitivních funkcí reakční doba (m/s)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Okysličený hemoglobin (Oxyhb)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Cerebrální průtok krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Deoxygenovaný hemoglobin (deoxyhb)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Odhadovaná aerobní zátěžová kapacita (VO2max) měřená submaximálním cyklistickým testem
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hmotnost tuku (g) ​​Chudé hmotnosti (g)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Procento tuku (%)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Poměr Android/gynoid
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cherry Marketing Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení