Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tærtekirsebær (Prunus Cerasus) koncentrerer sig om fysiologisk og kognitiv funktion

6. april 2021 opdateret af: Northumbria University

Virkningen af ​​tærtekirsebær (Prunus Cerasus) koncentrerer sig om kardiometaboliske risikofaktorer, træningskapacitet og kognitiv funktion

Et randomiseret, dobbeltblindt, modvægtet, placebokontrolleret uafhængigt gruppedesign til at bestemme virkningerne af 3 måneders tilskud med tærtekirsebærkoncentrat på indekser for kardiometabolisk sundhed, træningskapacitet og kognitiv funktion. Efter screening og rekruttering bliver deltagerne bekendt med testudstyret og -procedurerne, hvorefter de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Montmorency tærtekirsebærkoncentrat (MC) eller en isokalorisk placebo (PLA), stratificeret efter køn. Undersøgelsen består af to eksperimentelle besøg, og udfaldsvariabler vurderes ved baseline (før tilskud) og efter 3 måneder (opfølgning; efter tilskud).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 40-60 år
  • indtager i gennemsnit ≤5 portioner frugt og grøntsager om dagen
  • derudover har ≥1 risikofaktor for type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • tager ikke regelmæssigt medicin (eller stabiliseres ≥ 3 måneder, uden uønskede symptomer) eller antioxidanttilskud
  • anamnese med kardiometaboliske, gastointestinale sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • stadium 2 hypertension (SBP >159 mm Hg eller DBP >99 mm Hg)
  • personer, der rapporterer ændringer i kost- eller fysisk aktivitetsmønstre inden for 3 måneder
  • vegetarer, veganere eller kendte spiseforstyrrelser
  • alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen
  • BMI ≥40 kg/m2
  • er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, ammer eller påbegynder eller ændrer en hormonsubstitutionsbehandling inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Montmorency tærte kirsebærkoncentrat
Deltagerne vil indtage 30 ml Montmorency tærtekirsebærkoncentrat (MC) koncentrat (King Orchard farms, USA) to gange dagligt, en gang om morgenen og igen om aftenen. Ifølge producenten er hver 30 ml dosis af MC estimeret til at svare til ca. 90 hele kirsebær (svarende til ~180 kirsebær pr. dag).
Kosttilskud: Montmorency tærte kirsebærkoncentrat
Baseret på tidligere analyser udført af vores laboratorium indeholder hver 60 ml Montmorency-tærtekirsebærkoncentrat cirka 73,5 mg anthocyaniner (cyanidin-3-glucosid-ækvivalenter) og 178,8 mg samlede phenoler (gennemsnitlige gallussyreækvivalenter)
PLACEBO_COMPARATOR: Isokalorisk placebo med kirsebærsmag
PLA er fremstillet ved at blande ved at blande usødet sort kirsebærsmag Kool-Aid (Kraft Foods, USA), dextrose, fruktose med vand for bedst at matche kalorieindholdet i MC-koncentratet. Yderligere citronsaft for syrlighed og kunstig madfarve tilsættes, så slutproduktet havde samme visuelle egenskaber som den aktive komparator.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-drik afstemt efter kalorieindhold og visuelle egenskaber af kirsebærkoncentratet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg) Diastolisk blodtryk (mmHg)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Pulsbølgehastighed (m/s)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Forøgelsesindeks (%)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Flowmedieret udvidelse (% ændring)
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for metabolisk sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
glucose (mmol/L) triglycerider (mmol/L) LDL-kolesterol (mmol/L) HDL-kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Computerstyret kognitiv funktionsvurdering procentvis nøjagtighed (%)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Computerstyret kognitiv funktionsvurdering reaktionstid (m/s)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Oxygeneret hæmoglobin (Oxyhb)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Deoxygeneret hæmoglobin (deoxyhb)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Estimeret aerob træningskapacitet (VO2max) målt ved en submaksimal cykeltest
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Fedtmasse (g) Mager masse (g)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Fedtprocent (%)
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Android/gynoid-forhold
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cherry Marketing Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger