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Die Wirkung von Sauerkirschkonzentrat (Prunus Cerasus) auf die physiologische und kognitive Funktion

6. April 2021 aktualisiert von: Northumbria University

Die Wirkung von Sauerkirsch-Konzentrat (Prunus Cerasus) auf kardiometabolische Risikofaktoren, Belastungsfähigkeit und kognitive Funktion

Ein randomisiertes, doppelblindes, ausgeglichenes, placebokontrolliertes unabhängiges Gruppendesign zur Bestimmung der Wirkungen einer 3-monatigen Supplementierung mit Sauerkirschkonzentrat auf Indizes der kardiometabolischen Gesundheit, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion. Nach dem Screening und der Rekrutierung werden die Teilnehmer mit den Testgeräten und -verfahren vertraut gemacht, wonach sie nach dem Geschlecht stratifiziert entweder Montmorency-Sauerkirschkonzentrat (MC) oder ein isokalorisches Placebo (PLA) nach dem Zufallsprinzip erhalten. Die Studie besteht aus zwei experimentellen Besuchen und die Ergebnisvariablen werden zu Studienbeginn (vor der Supplementierung) und nach 3 Monaten (Follow-up; nach der Supplementierung) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • konsumieren Sie im Durchschnitt ≤5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
  • zusätzlich ≥1 Risikofaktor für Typ-2-Diabetes haben

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig Medikamente einnehmen (oder stabilisiert ≥ 3 Monate, ohne Nebenwirkungen) oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel
  • Geschichte von kardiometabolischen, gastrointestinalen Erkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Hypertonie im Stadium 2 (SBP > 159 mm Hg oder DBP > 99 mm Hg)
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsmustern melden
  • Vegetarier, Veganer oder bekannte Essstörungen
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche
  • BMI ≥40 kg/m2
  • schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, stillen oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Hormonersatztherapie beginnen oder ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Montmorency Sauerkirschkonzentrat
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 30 ml Montmorency Tart Cherry Concentrate (MC) Konzentrat (King Orchard Farms, USA) zu sich, einmal morgens und abends. Nach Angaben des Herstellers entspricht jede 30-ml-Dosis MC ungefähr 90 ganzen Kirschen (entspricht etwa 180 Kirschen pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorency Sauerkirschkonzentrat
Basierend auf früheren Analysen unseres Labors enthalten 60 ml Montmorency-Sauerkirschkonzentrat ungefähr 73,5 mg Anthocyane (Cyanidin-3-Glucosid-Äquivalente) und 178,8 mg Gesamtphenole (mittlere Gallussäure-Äquivalente).
PLACEBO_COMPARATOR: Isokalorisches Placebo mit Kirschgeschmack
Das PLA wird durch Mischen von ungesüßtem Kool-Aid mit Schwarzkirschgeschmack (Kraft Foods, Vereinigte Staaten), Dextrose, Fructose mit Wasser hergestellt, um den Kaloriengehalt des MC-Konzentrats am besten anzupassen. Zusätzlicher Zitronensaft für die Säure und künstliche Lebensmittelfarbe werden hinzugefügt, so dass das Endprodukt ähnliche visuelle Eigenschaften wie das aktive Vergleichsmittel hatte.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Getränk, abgestimmt auf den Kaloriengehalt und die visuellen Eigenschaften des Kirschkonzentrats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Systolischer Blutdruck (mmHg) Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Augmentationsindex (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Flussvermittelte Dilatation (% Änderung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizes der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Glukose (mmol/L) Triglyceride (mmol/L) LDL-Cholesterin (mmol/L) HDL-Cholesterin (mmol/L)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Computergestützte Bewertung der kognitiven Funktion in Prozent Genauigkeit (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Computergestützte kognitive Funktionsbewertung Reaktionszeit (m/s)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Oxygeniertes Hämoglobin (Oxyhb)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Desoxygeniertes Hämoglobin (Desoxyhb)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Geschätzte aerobe Trainingskapazität (VO2max), gemessen durch einen submaximalen Fahrradtest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fettmasse (g) Magermasse (g)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fettanteil (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Android/Gynoid-Verhältnis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cherry Marketing Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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